Colecistectomia laparoscopica vs chirurgia transluminale ibrida dell'orifizio naturale
11 marzo 2013 aggiornato da: Jose F. Noguera, Hospital Son Llatzer
Studio clinico prospettico randomizzato che confronta la colecistectomia laparoscopica e la chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale ibrido (NOTE)
Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità di una colecistectomia effettuata mediante approccio transvaginale con procedura NOTES (chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTES) consente di eseguire interventi chirurgici intraperitoneali con un numero minimo di punti di accesso nella parete addominale. Attualmente queste procedure sono ibride. Ci si aspetta un miglior risultato estetico e una minore incidenza di complicanze parietali a fronte di colecistectomia laparoscopica, ma è necessario verificare che questi benefici non debbano essere associati a complicanze del nuovo accesso alla cavità addominale.
Metodi. Serie clinica prospettica randomizzata di 60 pazienti di sesso femminile con calcoli biliari sottoposti a chirurgia endoscopica, 20 delle quali operate con approccio laparoscopico convenzionale, 20 con approccio endoscopico transombelicale e 20 con approccio endoscopico transvaginale. Verranno analizzate variabili come l'infezione della ferita chirurgica, l'infezione del tratto urinario, l'eviscerazione, l'ernia, la mortalità e altre complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illes Balears.
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Palma de Mallorca, Illes Balears., Spagna, 07140
- Hospital Son Llàtzer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni
- colelitiasi sintomatica con indicazione per l'esecuzione di chirurgia laparoscopica
- assenza di qualsiasi condizione ginecologica che possa complicare la procedura (malattia infiammatoria pelvica o endometriosi)
- imene perforato
- accordo da parte della paziente di non utilizzare la vagina per due settimane dopo l'intervento
- firmato specifico consenso informato al momento di fornire informazioni specifiche sul nuovo approccio chirurgico.
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- imene non perforato
- presenza di malattia o condizione con un aumentato rischio di danno pelvico con approccio transvaginale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Laparoscopia
Colecistectomia laparoscopica
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Estirpazione della cistifellea mediante una procedura chirurgica
|
|
SPERIMENTALE: Transombelicale
Colecistectomia endoscopica transombelicale
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Estirpazione della cistifellea mediante una procedura chirurgica
|
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SPERIMENTALE: Transvaginale
Colecistectomia endoscopica transvaginale
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Estirpazione della cistifellea mediante una procedura chirurgica
Colecistectomia eseguita utilizzando una combinazione di strumenti di lavoro inseriti attraverso la porta di ingresso per la minilaparoscopia e il videogastroscopio, inseriti nella cavità peritoneale mediante approccio transvaginale.
La cistifellea viene rimossa per via transvaginale attraverso il videogastroscopio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicanze parietali dopo intervento chirurgico (infezione ed ernia)
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore chirurgico. Complicanze generali. Le preferenze del paziente.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Angel Cuadrado, MD PhD, Hospital Son Llàtzer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dolz C, Noguera JF, Martin A, Vilella A, Cuadrado A. [Transvaginal cholecystectomy (NOTES) combined with minilaparoscopy]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 Dec;99(12):698-702. doi: 10.4321/s1130-01082007001200004. Spanish.
- Noguera JF, Cuadrado A, Dolz C, Olea JM, Garcia JC. Prospective randomized clinical trial comparing laparoscopic cholecystectomy and hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) (NCT00835250). Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3435-41. doi: 10.1007/s00464-012-2359-4. Epub 2012 May 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
3 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LLATZERNOTES-2
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