Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická cholecystektomie vs hybridní translumenální chirurgie s přirozeným otvorem

11. března 2013 aktualizováno: Jose F. Noguera, Hospital Son Llatzer

Prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající laparoskopickou cholecystektomii a hybridní translumenální endoskopickou chirurgii s přirozeným otvorem (POZNÁMKY)

Účelem studie je zjistit proveditelnost cholecystektomie provedené transvaginálním přístupem s postupem NOTES (translumenální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) umožňuje provádět intraperitoneální chirurgické výkony s minimálním počtem přístupových bodů v břišní stěně. V současné době jsou tyto postupy hybridní. Očekává se lepší kosmetický výsledek a nižší výskyt parietálních komplikací před laparoskopickou cholecystektomií, je však nutné prozkoumat, že tyto benefity by neměly být spojeny s komplikacemi nového přístupu do dutiny břišní.

Metody. Prospektivní randomizovaná klinická série 60 pacientek se žlučovými kameny, které podstoupily endoskopickou operaci, 20 z nich operovalo konvenčním laparoskopickým přístupem, 20 transumbilikálním endoskopickým přístupem a 20 z nich transvaginálním endoskopickým přístupem. Budou analyzovány proměnné jako infekce operační rány, infekce močových cest, eviscerace, kýla, mortalita a další komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Illes Balears.
      • Palma de Mallorca, Illes Balears., Španělsko, 07140
        • Hospital Son Llatzer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 a do 65 let
  • symptomatická cholelitiáza s indikací k provedení laparoskopické operace
  • nepřítomnost jakéhokoli gynekologického onemocnění, které by mohlo zákrok zkomplikovat (zánětlivé onemocnění pánve nebo endometrióza)
  • perforovaná panenská blána
  • souhlas ze strany pacientky nepoužít vagínu dva týdny po operaci
  • podepsal specifický informovaný souhlas po poskytnutí konkrétní informace o novém chirurgickém přístupu.

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let nebo nad 65 let
  • neperforovaná panenská blána
  • přítomnost onemocnění nebo stavu se zvýšeným rizikem poškození pánve při transvaginálním přístupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopie
Laparoskopická cholecystektomie
Postup: Cholecystektomie
Exstirpace žlučníku chirurgickým zákrokem
EXPERIMENTÁLNÍ: Transumbilikální
Transumbilikální endoskopická cholecystektomie
Postup: Cholecystektomie
Exstirpace žlučníku chirurgickým zákrokem
EXPERIMENTÁLNÍ: Transvaginální
Transvaginální endoskopická cholecystektomie
Postup: Cholecystektomie
Exstirpace žlučníku chirurgickým zákrokem
Postup: Transvaginální hybridní NOTES cholecystektomie
Cholecystektomie prováděná pomocí kombinace pracovních nástrojů zavedených přes vstupní port pro minilaparoskopii a videogastroskop, zavedených do peritoneální dutiny transvaginálním přístupem. Žlučník se odstraní transvaginálně přes videogastroskop.
Ostatní jména:
  • POZNÁMKY cholecystektomii
  • Transvaginální cholecystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parietální komplikace po operaci (infekce a kýla)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chirurgická bolest. Obecné komplikace. Preference pacienta.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Son Llatzer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Angel Cuadrado, MD PhD, Hospital Son Llatzer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLATZERNOTES-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholelitiáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit