Laparoskopisk kolecystektomi kontra hybrid translumenal öppningskirurgi
Prospektiv randomiserad klinisk prövning som jämför laparoskopisk kolecystektomi och hybrid translumenal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (ANMÄRKNINGAR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (NOTER) gör det möjligt att utföra intraperitoneala kirurgiska ingrepp med ett minimalt antal åtkomstpunkter i bukväggen. För närvarande är dessa procedurer hybrider. Det förväntas ett bättre kosmetiskt resultat och lägre incidens av parietala komplikationer framför laparoskopisk kolecystektomi, men det är nödvändigt att undersöka att dessa fördelar inte bör vara förknippade med komplikationer av den nya tillgången till bukhålan.
Metoder. Prospektiva randomiserade kliniska serier av 60 kvinnliga patienter med gallsten som genomgick endoskopisk kirurgi, 20 av dem opererade med konventionell laparoskopisk metod, 20 genom transumbilical endoskopisk metod och 20 av dem genom transvaginal endoskopisk metod. Variabler som operationssårinfektion, urinvägsinfektion, urtagning, bråck, mortalitet och andra komplikationer kommer att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illes Balears.
-
Palma de Mallorca, Illes Balears., Spanien, 07140
- Hospital Son Llatzer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 och under 65
- symptomatisk kolelithiasis med indikation för att utföra laparoskopisk kirurgi
- frånvaro av något gynekologiskt tillstånd som kan komplicera proceduren (bäckeninflammatorisk sjukdom eller endometrios)
- perforerad mödomshinna
- överenskommelse från patientens sida att inte använda slidan under två veckor efter operationen
- undertecknade specifikt informerat samtycke vid tillhandahållande av specifik information om det nya kirurgiska tillvägagångssättet.
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 eller över 65
- operforerad mödomshinna
- förekomst av sjukdom eller tillstånd med ökad risk för bäckenskada med transvaginalt tillvägagångssätt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopi
Laparoskopisk kolecystektomi
|
Exstirpation av gallblåsan genom ett kirurgiskt ingrepp
|
|
EXPERIMENTELL: Transumbilical
Transumbilical endoskopisk kolecystektomi
|
Exstirpation av gallblåsan genom ett kirurgiskt ingrepp
|
|
EXPERIMENTELL: Transvaginal
Transvaginal endoskopisk kolecystektomi
|
Exstirpation av gallblåsan genom ett kirurgiskt ingrepp
Kolecystektomi utförs genom att använda en kombination av arbetsverktyg som förs in genom ingångsporten för minilaparoskopin och videogastroskopet, införda i peritonealhålan genom transvaginalt tillvägagångssätt.
Gallblåsan avlägsnas transvaginalt genom videogastroskopet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Parietalkomplikationer efter operation (infektion och bråck)
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kirurgisk smärta. Allmänna komplikationer. Patientens preferenser.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Angel Cuadrado, MD PhD, Hospital Son Llatzer
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dolz C, Noguera JF, Martin A, Vilella A, Cuadrado A. [Transvaginal cholecystectomy (NOTES) combined with minilaparoscopy]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 Dec;99(12):698-702. doi: 10.4321/s1130-01082007001200004. Spanish.
- Noguera JF, Cuadrado A, Dolz C, Olea JM, Garcia JC. Prospective randomized clinical trial comparing laparoscopic cholecystectomy and hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) (NCT00835250). Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3435-41. doi: 10.1007/s00464-012-2359-4. Epub 2012 May 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LLATZERNOTES-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .