腹腔镜胆囊切除术与混合自然孔道腔内手术
2013年3月11日 更新者：Jose F. Noguera、Hospital Son Llatzer
比较腹腔镜胆囊切除术和混合自然孔道经腔内窥镜手术的前瞻性随机临床试验（注释）
该研究的目的是确定采用 NOTES 程序（自然孔道经内窥镜手术）的经阴道方法进行胆囊切除术的可行性。
研究概览
详细说明
自然孔道经腔内窥镜手术 (NOTES) 使得在腹壁上使用最少数量的进入点进行腹膜内手术成为可能。 目前这些程序是混合的。 预计在腹腔镜胆囊切除术前会有更好的美容效果和较低的壁层并发症发生率，但有必要研究这些益处不应与新进入腹腔的并发症相关联。
方法。 60 名接受内窥镜手术的女性胆结石患者的前瞻性随机临床系列，其中 20 名采用传统腹腔镜手术，20 名采用经脐内窥镜手术，20 名采用经阴道内窥镜手术。 将分析手术伤口感染、尿路感染、内脏切除、疝气、死亡率和其他并发症等变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illes Balears.
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Palma de Mallorca、Illes Balears.、西班牙、07140
- Hospital Son Llatzer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上65岁以下
- 具有进行腹腔镜手术指征的症状性胆石症
- 没有任何可能使手术复杂化的妇科疾病（盆腔炎或子宫内膜异位症）
- 处女膜穿孔
- 患者同意在手术后两周内不使用阴道
- 在提供有关新手术方法的具体信息后签署了具体的知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下或65岁以上
- 无孔处女膜
- 存在经阴道入路会增加骨盆损伤风险的疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔镜
腹腔镜胆囊切除术
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通过外科手术切除胆囊
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实验性的：经脐
经脐内镜胆囊切除术
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通过外科手术切除胆囊
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实验性的：经阴道
经阴道内镜胆囊切除术
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通过外科手术切除胆囊
通过使用通过微型腹腔镜和电子胃镜的入口插入的工作工具的组合，通过经阴道方法插入腹膜腔进行胆囊切除术。
通过电子胃镜经阴道切除胆囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术后的顶叶并发症（感染和疝气）
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术疼痛。一般并发症。患者的喜好。
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Angel Cuadrado, MD PhD、Hospital Son Llatzer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dolz C, Noguera JF, Martin A, Vilella A, Cuadrado A. [Transvaginal cholecystectomy (NOTES) combined with minilaparoscopy]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 Dec;99(12):698-702. doi: 10.4321/s1130-01082007001200004. Spanish.
- Noguera JF, Cuadrado A, Dolz C, Olea JM, Garcia JC. Prospective randomized clinical trial comparing laparoscopic cholecystectomy and hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) (NCT00835250). Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3435-41. doi: 10.1007/s00464-012-2359-4. Epub 2012 May 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月2日
首次发布 (估计)
2009年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月11日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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