Cholécystectomie laparoscopique vs chirurgie transluminale à orifice naturel hybride
Essai clinique randomisé prospectif comparant la cholécystectomie laparoscopique et la chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel hybride (NOTES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel (NOTES) permet de réaliser des interventions chirurgicales intrapéritonéales avec un nombre minimal de points d'accès dans la paroi abdominale. À l'heure actuelle, ces procédures sont des hybrides. On s'attend à un meilleur résultat cosmétique et à une incidence plus faible des complications pariétales devant la cholécystectomie laparoscopique, mais il est nécessaire d'étudier que ces bénéfices ne doivent pas être associés à des complications du nouvel accès à la cavité abdominale.
Méthodes. Série clinique prospective randomisée de 60 patientes ayant des calculs biliaires ayant subi une chirurgie endoscopique, 20 d'entre elles opérées par voie laparoscopique conventionnelle, 20 par voie endoscopique transombilicale et 20 par voie endoscopique transvaginale. Des variables telles que l'infection de la plaie chirurgicale, l'infection des voies urinaires, l'éviscération, la hernie, la mortalité et d'autres complications seront analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illes Balears.
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Palma de Mallorca, Illes Balears., Espagne, 07140
- Hospital Son Llatzer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans et moins de 65 ans
- lithiase biliaire symptomatique avec indication de chirurgie laparoscopique
- absence de toute condition gynécologique pouvant compliquer l'intervention (maladie inflammatoire pelvienne ou endométriose)
- hymen perforé
- accord de la part de la patiente de ne pas utiliser le vagin pendant deux semaines après la chirurgie
- signé un consentement éclairé spécifique après avoir fourni des informations spécifiques sur la nouvelle approche chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- hymen non perforé
- présence d'une maladie ou d'un état avec un risque accru de lésions pelviennes avec une approche transvaginale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopie
Cholécystectomie laparoscopique
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Extirpation de la vésicule biliaire par une intervention chirurgicale
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EXPÉRIMENTAL: Transombilical
Cholécystectomie endoscopique transombilicale
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Extirpation de la vésicule biliaire par une intervention chirurgicale
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EXPÉRIMENTAL: Transvaginal
Cholécystectomie endoscopique transvaginale
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Extirpation de la vésicule biliaire par une intervention chirurgicale
Cholécystectomie réalisée à l'aide d'une combinaison d'outils de travail insérés par le port d'entrée pour la minilaparoscopie et le vidéogastroscope, insérés dans la cavité péritonéale par approche transvaginale.
La vésicule biliaire est retirée par voie transvaginale à travers le vidéogastroscope.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications pariétales après chirurgie (infection et hernie)
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur chirurgicale. Complications générales. Préférences du patient.
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Angel Cuadrado, MD PhD, Hospital Son Llatzer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dolz C, Noguera JF, Martin A, Vilella A, Cuadrado A. [Transvaginal cholecystectomy (NOTES) combined with minilaparoscopy]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 Dec;99(12):698-702. doi: 10.4321/s1130-01082007001200004. Spanish.
- Noguera JF, Cuadrado A, Dolz C, Olea JM, Garcia JC. Prospective randomized clinical trial comparing laparoscopic cholecystectomy and hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) (NCT00835250). Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3435-41. doi: 10.1007/s00464-012-2359-4. Epub 2012 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LLATZERNOTES-2
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