Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk kolecystektomi vs hybrid naturlig åpning translumenal kirurgi

11. mars 2013 oppdatert av: Jose F. Noguera, Hospital Son Llatzer

Prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner laparoskopisk kolecystektomi og hybrid naturlig åpning translumenal endoskopisk kirurgi (NOTES)

Formålet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av kolecystektomi utført ved en transvaginal tilnærming med en NOTES-prosedyre (translumenal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) gjør det mulig å utføre intraperitoneale kirurgiske prosedyrer med et minimalt antall tilgangspunkter i bukveggen. For tiden er disse prosedyrene hybrider. Det forventes et bedre kosmetisk resultat og lavere forekomst av parietale komplikasjoner foran laparoskopisk kolecystektomi, men det er nødvendig å undersøke at disse fordelene ikke bør være assosiert med komplikasjoner av den nye tilgangen til bukhulen.

Metoder. Prospektive randomiserte kliniske serier på 60 kvinnelige pasienter med gallestein som gjennomgikk endoskopisk kirurgi, 20 av dem opererte med konvensjonell laparoskopisk tilnærming, 20 med transumbilical endoskopisk tilnærming og 20 av dem med transvaginal endoskopisk tilnærming. Variabler som operasjonssårinfeksjon, urinveisinfeksjon, evisceration, brokk, dødelighet og andre komplikasjoner vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Illes Balears.
      • Palma de Mallorca, Illes Balears., Spania, 07140
        • Hospital Son Llatzer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 og under 65
  • symptomatisk kolelitiasis med indikasjon for å utføre laparoskopisk kirurgi
  • fravær av noen gynekologisk tilstand som kan komplisere prosedyren (bekkenbetennelse eller endometriose)
  • perforert jomfruhinne
  • avtale fra pasientens side om ikke å bruke skjeden i to uker etter operasjonen
  • undertegnet spesifikt informert samtykke ved å gi spesifikk informasjon om den nye kirurgiske tilnærmingen.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 eller over 65
  • uperforert jomfruhinne
  • tilstedeværelse av sykdom eller tilstand med økt risiko for bekkenskade ved transvaginal tilnærming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopi
Laparoskopisk kolecystektomi
Fremgangsmåte: Kolecystektomi
Ekstirpasjon av galleblæren ved et kirurgisk inngrep
EKSPERIMENTELL: Transumbilical
Transumbilical endoskopisk kolecystektomi
Fremgangsmåte: Kolecystektomi
Ekstirpasjon av galleblæren ved et kirurgisk inngrep
EKSPERIMENTELL: Transvaginal
Transvaginal endoskopisk kolecystektomi
Fremgangsmåte: Kolecystektomi
Ekstirpasjon av galleblæren ved et kirurgisk inngrep
Fremgangsmåte: Transvaginal hybrid NOTER kolecystektomi
Kolecystektomi utført ved å bruke en kombinasjon av arbeidsverktøy satt inn gjennom inngangsporten for minilaparoskopi og videogastroskop, satt inn i peritonealhulen ved transvaginal tilnærming. Galleblæren fjernes transvaginalt gjennom videogastroskopet.
Andre navn:
  • NOTER kolecystektomi
  • Transvaginal kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parietale komplikasjoner etter operasjon (infeksjon og brokk)
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk smerte. Generelle komplikasjoner. Pasientens preferanser.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Etterforskere

  • Studiestol: Angel Cuadrado, MD PhD, Hospital Son Llatzer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LLATZERNOTES-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere