Colecistectomia Laparoscópica vs Cirurgia Transluminal de Orifício Natural Híbrida
11 de março de 2013 atualizado por: Jose F. Noguera, Hospital Son Llatzer
Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Comparando Colecistectomia Laparoscópica e Cirurgia Endoscópica Transluminal Híbrida com Orifício Natural (NOTES)
O objetivo do estudo é determinar a viabilidade da colecistectomia feita por uma abordagem transvaginal com um procedimento NOTES (natural orifice transluminal endoscopic surgery).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural (NOTES) possibilita a realização de procedimentos cirúrgicos intraperitoneais com um número mínimo de pontos de acesso na parede abdominal. Atualmente, esses procedimentos são híbridos. Espera-se um melhor resultado cosmético e menor incidência de complicações parietais frente à colecistectomia laparoscópica, mas é preciso investigar que esses benefícios não devem estar associados a complicações do novo acesso à cavidade abdominal.
Métodos. Série clínica prospectiva randomizada de 60 pacientes do sexo feminino com cálculos biliares submetidas à cirurgia endoscópica, sendo 20 delas operadas por via laparoscópica convencional, 20 por via endoscópica transumbilical e 20 delas por via endoscópica transvaginal. Variáveis como infecção da ferida operatória, infecção do trato urinário, evisceração, hérnia, mortalidade e outras complicações serão analisadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illes Balears.
-
Palma de Mallorca, Illes Balears., Espanha, 07140
- Hospital Son Llatzer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 e menores de 65 anos
- colelitíase sintomática com indicação de cirurgia laparoscópica
- ausência de qualquer condição ginecológica que possa complicar o procedimento (doença inflamatória pélvica ou endometriose)
- hímen perfurado
- concordância da paciente em não usar a vagina por duas semanas após a cirurgia
- assinou consentimento informado específico ao fornecer informações específicas sobre a nova abordagem cirúrgica.
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
- hímen não perfurado
- presença de doença ou condição com risco aumentado de dano pélvico com abordagem transvaginal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopia
Colecistectomia laparoscópica
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Extirpação da vesícula biliar por um procedimento cirúrgico
|
|
EXPERIMENTAL: Transumbilical
Colecistectomia endoscópica transumbilical
|
Extirpação da vesícula biliar por um procedimento cirúrgico
|
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EXPERIMENTAL: Transvaginal
Colecistectomia endoscópica transvaginal
|
Extirpação da vesícula biliar por um procedimento cirúrgico
Colecistectomia realizada com o uso de uma combinação de ferramentas de trabalho inseridas pela porta de entrada para a minilaparoscopia e o videogastroscópio, inserido na cavidade peritoneal por via transvaginal.
A vesícula biliar é retirada por via transvaginal através do videogastroscópio.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações parietais após cirurgia (infecção e hérnia)
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor cirúrgica. Complicações gerais. Preferências do paciente.
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Angel Cuadrado, MD PhD, Hospital Son Llatzer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dolz C, Noguera JF, Martin A, Vilella A, Cuadrado A. [Transvaginal cholecystectomy (NOTES) combined with minilaparoscopy]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 Dec;99(12):698-702. doi: 10.4321/s1130-01082007001200004. Spanish.
- Noguera JF, Cuadrado A, Dolz C, Olea JM, Garcia JC. Prospective randomized clinical trial comparing laparoscopic cholecystectomy and hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) (NCT00835250). Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3435-41. doi: 10.1007/s00464-012-2359-4. Epub 2012 May 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLATZERNOTES-2
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