Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische cholecystectomie versus hybride natuurlijke opening translumenale chirurgie

11 maart 2013 bijgewerkt door: Jose F. Noguera, Hospital Son Llatzer

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek ter vergelijking van laparoscopische cholecystectomie en hybride translumenale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (NOTES)

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te bepalen van een cholecystectomie via een transvaginale benadering met een NOTES-procedure (translumenale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Natuurlijke opening transluminale endoscopische chirurgie (NOTES) maakt het mogelijk om intraperitoneale chirurgische ingrepen uit te voeren met een minimaal aantal toegangspunten in de buikwand. Op dit moment zijn deze procedures hybriden. Er wordt een beter cosmetisch resultaat verwacht en een lagere incidentie van pariëtale complicaties vóór laparoscopische cholecystectomie, maar het is noodzakelijk om te onderzoeken of deze voordelen niet gepaard mogen gaan met complicaties van de nieuwe toegang tot de buikholte.

methoden. Prospectieve gerandomiseerde klinische reeks van 60 vrouwelijke patiënten met galstenen die endoscopische chirurgie ondergingen, 20 van hen geopereerd met conventionele laparoscopische benadering, 20 met transumbilicale endoscopische benadering en 20 van hen met transvaginale endoscopische benadering. Variabelen als chirurgische wondinfectie, urineweginfectie, panklaar maken, hernia, mortaliteit en andere complicaties zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Illes Balears.
      • Palma de Mallorca, Illes Balears., Spanje, 07140
        • Hospital Son Llatzer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
  • symptomatische cholelithiase met een indicatie voor laparoscopische chirurgie
  • afwezigheid van enige gynaecologische aandoening die de procedure zou kunnen bemoeilijken (bekkenontsteking of endometriose)
  • geperforeerd maagdenvlies
  • afspraak van de kant van de patiënt om de vagina twee weken na de operatie niet te gebruiken
  • ondertekende specifieke geïnformeerde toestemming bij het verstrekken van specifieke informatie over de nieuwe chirurgische aanpak.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • ongeperforeerd maagdenvlies
  • aanwezigheid van ziekte of aandoening met een verhoogd risico op bekkenschade bij transvaginale benadering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopie
Laparoscopische cholecystectomie
Procedure: Cholecystectomie
Uitroeiing van de galblaas door een chirurgische ingreep
EXPERIMENTEEL: Transumbilisch
Transumbilicale endoscopische cholecystectomie
Procedure: Cholecystectomie
Uitroeiing van de galblaas door een chirurgische ingreep
EXPERIMENTEEL: Transvaginaal
Transvaginale endoscopische cholecystectomie
Procedure: Cholecystectomie
Uitroeiing van de galblaas door een chirurgische ingreep
Procedure: Transvaginale hybride OPMERKINGEN cholecystectomie
Cholecystectomie uitgevoerd met behulp van een combinatie van werkinstrumenten die via de ingangspoort voor de minilaparoscopie en de videogastroscoop zijn ingebracht en via transvaginale benadering in de peritoneale holte zijn ingebracht. De galblaas wordt transvaginaal verwijderd via de videogastroscoop.
Andere namen:
  • OPMERKINGEN cholecystectomie
  • Transvaginale cholecystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pariëtale complicaties na operatie (infectie en hernia)
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chirurgische pijn. Algemene complicaties. Voorkeuren van de patiënt.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Angel Cuadrado, MD PhD, Hospital Son Llatzer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LLATZERNOTES-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren