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Laparoskopische Cholezystektomie vs. hybride translumenale Chirurgie der natürlichen Körperöffnung

11. März 2013 aktualisiert von: Jose F. Noguera, Hospital Son Llatzer

Prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich der laparoskopischen Cholezystektomie und der hybriden translumenalen endoskopischen Chirurgie mit natürlicher Körperöffnung (ANMERKUNGEN)

Der Zweck der Studie ist es, die Durchführbarkeit einer Cholezystektomie durch einen transvaginalen Zugang mit einem NOTES-Verfahren (translumenale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlichen Öffnungen (NOTES) ermöglicht die Durchführung intraperitonealer chirurgischer Eingriffe mit einer minimalen Anzahl von Zugängen in der Bauchdecke. Derzeit sind diese Verfahren Hybride. Es wird ein besseres kosmetisches Ergebnis und eine geringere Inzidenz parietaler Komplikationen vor der laparoskopischen Cholezystektomie erwartet, aber es muss untersucht werden, ob diese Vorteile nicht mit Komplikationen des neuen Zugangs zur Bauchhöhle in Verbindung gebracht werden sollten.

Methoden. Prospektive randomisierte klinische Serie von 60 Patientinnen mit Gallensteinen, die endoskopisch operiert wurden, 20 von ihnen operierten mit einem konventionellen laparoskopischen Zugang, 20 mit einem transumbilikalen endoskopischen Zugang und 20 von ihnen mit einem transvaginalen endoskopischen Zugang. Variablen wie chirurgische Wundinfektion, Harnwegsinfektion, Eviszeration, Hernie, Mortalität und andere Komplikationen werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Illes Balears.
      • Palma de Mallorca, Illes Balears., Spanien, 07140
        • Hospital Son Llatzer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 und unter 65
  • symptomatische Cholelithiasis mit Indikation zur Durchführung einer laparoskopischen Operation
  • Fehlen gynäkologischer Erkrankungen, die den Eingriff erschweren könnten (entzündliche Beckenerkrankung oder Endometriose)
  • perforiertes Jungfernhäutchen
  • Zustimmung der Patientin, die Vagina zwei Wochen nach der Operation nicht zu benutzen
  • unterzeichnete eine spezifische Einverständniserklärung nach Bereitstellung spezifischer Informationen über den neuen chirurgischen Ansatz.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 65
  • unperforiertes Jungfernhäutchen
  • Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands mit einem erhöhten Risiko einer Beckenschädigung bei transvaginalem Zugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopie
Laparoskopische Cholezystektomie
Verfahren: Cholezystektomie
Exstirpation der Gallenblase durch einen chirurgischen Eingriff
EXPERIMENTAL: Transumbilikal
Transumbilikale endoskopische Cholezystektomie
Verfahren: Cholezystektomie
Exstirpation der Gallenblase durch einen chirurgischen Eingriff
EXPERIMENTAL: Transvaginal
Transvaginale endoskopische Cholezystektomie
Verfahren: Cholezystektomie
Exstirpation der Gallenblase durch einen chirurgischen Eingriff
Verfahren: Transvaginale Hybrid-HINWEISE Cholezystektomie
Cholezystektomie, durchgeführt unter Verwendung einer Kombination von Arbeitsinstrumenten, die durch die Eingangsöffnung für die Minilaparoskopie und das Videogastroskop eingeführt und durch transvaginalen Zugang in die Peritonealhöhle eingeführt werden. Die Gallenblase wird transvaginal durch das Videogastroskop entfernt.
Andere Namen:
  • HINWEISE Cholezystektomie
  • Transvaginale Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parietale Komplikationen nach der Operation (Infektion und Hernie)
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chirurgische Schmerzen. Allgemeine Komplikationen. Vorlieben des Patienten.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Ermittler

  • Studienstuhl: Angel Cuadrado, MD PhD, Hospital Son Llatzer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLATZERNOTES-2

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