Laparoskooppinen kolekystektomia vs hybridi luonnollisen aukon translumenaalinen leikkaus
maanantai 11. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Jose F. Noguera, Hospital Son Llatzer
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista kolekystektomiaa ja hybridi luonnollisen aukon translumenaalista endoskooppista kirurgiaa (HUOM).
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää transvaginaalisella lähestymistavalla tehdyn kolekystektomian toteutettavuus NOTES-toimenpiteellä (luonnollisen aukon translumenaalinen endoskooppinen kirurgia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen kirurgia (NOTES) mahdollistaa vatsaontelonsisäisten kirurgisten toimenpiteiden suorittamisen niin, että vatsan seinämässä on mahdollisimman vähän yhteyspisteitä. Tällä hetkellä nämä menetelmät ovat hybridejä. On odotettavissa parempi kosmeettinen tulos ja pienempi parietaalisten komplikaatioiden ilmaantuvuus laparoskooppisen kolekystektomian edessä, mutta on tarpeen tutkia, että näitä etuja ei pitäisi yhdistää komplikaatioihin, jotka aiheutuvat uudesta pääsystä vatsaonteloon.
menetelmät. Prospektiiviset satunnaistetut kliiniset sarjat 60 naispotilaasta, joilla oli sappikiviä, joille tehtiin endoskooppinen leikkaus, joista 20 leikattiin tavanomaisella laparoskooppisella menetelmällä, 20 transumbilical endoskopialla ja 20 heistä transvaginaalisella endoskooppisella menetelmällä. Muuttujat, kuten kirurginen haavatulehdus, virtsatietulehdus, sisäelinten poisto, tyrä, kuolleisuus ja muut komplikaatiot, analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illes Balears.
-
Palma de Mallorca, Illes Balears., Espanja, 07140
- Hospital Son Llàtzer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
- oireinen sappikivitauti, jossa on aihetta laparoskooppiseen leikkaukseen
- minkään gynekologisen sairauden puuttuminen, joka voisi vaikeuttaa toimenpidettä (lantion tulehdus tai endometrioosi)
- rei'itetty hymen
- potilaan sopimus olla käyttämättä emätintä kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
- allekirjoittanut erityisen tietoisen suostumuksen toimitettuaan erityisiä tietoja uudesta kirurgisesta lähestymistavasta.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
- rei'ittämätön kalvonkalvo
- sairauden tai tilan esiintyminen, johon liittyy lisääntynyt lantion vaurion riski transvaginaalisella lähestymistavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopia
Laparoskooppinen kolekystektomia
|
Sappirakon poistaminen kirurgisella toimenpiteellä
|
|
KOKEELLISTA: Transumbilikaalinen
Transumbilikaalinen endoskooppinen kolekystektomia
|
Sappirakon poistaminen kirurgisella toimenpiteellä
|
|
KOKEELLISTA: Transvaginaalinen
Transvaginaalinen endoskooppinen kolekystektomia
|
Sappirakon poistaminen kirurgisella toimenpiteellä
Kolekystektomia suoritetaan käyttämällä minilaparoskoopin ja videogastroskopian sisääntuloportin kautta työnnettyjen työvälineiden yhdistelmää, joka työnnetään vatsaonteloon transvaginaalisella lähestymistavalla.
Sappirakko poistetaan transvaginaalisesti videogastroskoopin kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parietaaliset komplikaatiot leikkauksen jälkeen (infektio ja tyrä)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirurginen kipu. Yleisiä komplikaatioita. Potilaan mieltymykset.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Angel Cuadrado, MD PhD, Hospital Son Llàtzer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dolz C, Noguera JF, Martin A, Vilella A, Cuadrado A. [Transvaginal cholecystectomy (NOTES) combined with minilaparoscopy]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 Dec;99(12):698-702. doi: 10.4321/s1130-01082007001200004. Spanish.
- Noguera JF, Cuadrado A, Dolz C, Olea JM, Garcia JC. Prospective randomized clinical trial comparing laparoscopic cholecystectomy and hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) (NCT00835250). Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3435-41. doi: 10.1007/s00464-012-2359-4. Epub 2012 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLATZERNOTES-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .