Лапароскопическая холецистэктомия против гибридной транслюменальной хирургии через естественные отверстия
11 марта 2013 г. обновлено: Jose F. Noguera, Hospital Son Llatzer
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее лапароскопическую холецистэктомию и гибридную транслюменальную эндоскопическую хирургию через естественные отверстия (ПРИМЕЧАНИЯ)
Цель исследования — определить возможность холецистэктомии, выполненной трансвагинальным доступом по методике NOTES (транслюменальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (НОТЭС) позволяет выполнять внутрибрюшинные оперативные вмешательства с минимальным количеством точек доступа в брюшной стенке. В настоящее время эти процедуры являются гибридами. Ожидается лучший косметический результат и меньшая частота пристеночных осложнений перед лапароскопической холецистэктомией, но необходимо выяснить, чтобы эти преимущества не были связаны с осложнениями нового доступа в брюшную полость.
Методы. Проспективная рандомизированная клиническая серия 60 пациенток с желчнокаменной болезнью, которым была проведена эндоскопическая хирургия, 20 из них оперированы традиционным лапароскопическим доступом, 20 - трансумбиликальным эндоскопическим доступом и 20 - трансвагинальным эндоскопическим доступом. Будут проанализированы такие переменные, как хирургическая раневая инфекция, инфекция мочевыводящих путей, эвисцерация, грыжа, смертность и другие осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illes Balears.
-
Palma de Mallorca, Illes Balears., Испания, 07140
- Hospital Son Llatzer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 и моложе 65 лет
- симптоматическая желчнокаменная болезнь с показанием к выполнению лапароскопической операции
- отсутствие каких-либо гинекологических заболеваний, которые могли бы осложнить процедуру (воспалительные заболевания органов малого таза или эндометриоз)
- перфорированная девственная плева
- согласие со стороны пациентки не использовать влагалище в течение двух недель после операции
- подписали специальное информированное согласие после предоставления конкретной информации о новом хирургическом подходе.
Критерий исключения:
- возраст до 18 или старше 65 лет
- неперфорированная девственная плева
- наличие заболевания или состояния с повышенным риском повреждения органов малого таза при трансвагинальном доступе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопия
Лапароскопическая холецистэктомия
|
Экстирпация желчного пузыря хирургическим путем
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансумбиликальный
Трансумбиликальная эндоскопическая холецистэктомия
|
Экстирпация желчного пузыря хирургическим путем
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансвагинальный
Трансвагинальная эндоскопическая холецистэктомия
|
Экстирпация желчного пузыря хирургическим путем
Холецистэктомию выполняют комбинацией рабочих инструментов, вводимых через входной порт для минилапароскопии, и видеогастроскопа, вводимого в брюшную полость трансвагинальным доступом.
Желчный пузырь удаляют трансвагинально через видеогастроскоп.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пристеночные осложнения после операции (инфекция и грыжа)
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Хирургическая боль. Общие осложнения. Предпочтения пациента.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Angel Cuadrado, MD PhD, Hospital Son Llatzer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dolz C, Noguera JF, Martin A, Vilella A, Cuadrado A. [Transvaginal cholecystectomy (NOTES) combined with minilaparoscopy]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 Dec;99(12):698-702. doi: 10.4321/s1130-01082007001200004. Spanish.
- Noguera JF, Cuadrado A, Dolz C, Olea JM, Garcia JC. Prospective randomized clinical trial comparing laparoscopic cholecystectomy and hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) (NCT00835250). Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3435-41. doi: 10.1007/s00464-012-2359-4. Epub 2012 May 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LLATZERNOTES-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .