Laparoszkópos kolecisztektómia vs hibrid természetes nyílású transzlumenális műtét
2013. március 11. frissítette: Jose F. Noguera, Hospital Son Llatzer
Leendő randomizált klinikai vizsgálat a laparoszkópos cholecystectomiával és a hibrid természetes nyílású transzlumenális endoszkópos műtéttel (JEGYZETEK)
A vizsgálat célja a transzvaginális megközelítéssel, NOTES-eljárással (naturális nyílású transzlumenális endoszkópos műtét) végzett cholecystectomia megvalósíthatóságának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtét (NOTES) lehetővé teszi az intraperitoneális sebészeti beavatkozások elvégzését minimális számú hozzáférési ponttal a hasfalban. Jelenleg ezek az eljárások hibridek. A laparoszkópos cholecystectomia előtt jobb kozmetikai eredmény és alacsonyabb parietális szövődmények előfordulása várható, de szükséges megvizsgálni, hogy ezek az előnyök ne járjanak együtt a hasüreghez való új hozzáférés szövődményeivel.
Mód. Prospektív, randomizált klinikai sorozat 60 endoszkópos műtéten átesett epekős nőbetegből, közülük 20-an hagyományos laparoszkópos, 20-an transzumbilicalis és 20-an transzvaginális endoszkópos megközelítéssel operáltak. Elemezni kell az olyan változókat, mint a sebészeti sebfertőzés, húgyúti fertőzés, zsigerelés, sérv, mortalitás és egyéb szövődmények.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illes Balears.
-
Palma de Mallorca, Illes Balears., Spanyolország, 07140
- Hospital Son Llatzer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 65 év alatti korosztály
- tünetekkel járó cholelithiasis laparoszkópos műtét elvégzésének indikációjával
- nincs olyan nőgyógyászati állapot, amely bonyolíthatja az eljárást (kismedencei gyulladás vagy endometriózis)
- perforált szűzhártya
- beleegyezik a beteg részéről, hogy a műtét után két hétig nem használja a hüvelyt
- konkrét tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot írt alá az új műtéti megközelítéssel kapcsolatos konkrét információk megadásakor.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti
- perforálatlan szűzhártya
- olyan betegség vagy állapot jelenléte, amelynél fokozott a medencekárosodás kockázata transzvaginális megközelítéssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoszkópia
Laparoszkópos kolecisztektómia
|
Az epehólyag kiürítése sebészeti eljárással
|
|
KÍSÉRLETI: Transumbilicális
Transumbilicalis endoszkópos kolecisztektómia
|
Az epehólyag kiürítése sebészeti eljárással
|
|
KÍSÉRLETI: Transvaginális
Transvaginális endoszkópos kolecisztektómia
|
Az epehólyag kiürítése sebészeti eljárással
A kolecisztektómia a minilaparoszkópia és a videogasztroszkóp bemeneti nyílásán keresztül behelyezett munkaeszközök kombinációjával, transzvaginális megközelítéssel a peritoneális üregbe helyezve.
Az epehólyagot transzvaginálisan távolítják el a videogasztroszkópon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Parietális szövődmények műtét után (fertőzés és sérv)
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sebészeti fájdalom. Általános szövődmények. A páciens preferenciái.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Angel Cuadrado, MD PhD, Hospital Son Llatzer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dolz C, Noguera JF, Martin A, Vilella A, Cuadrado A. [Transvaginal cholecystectomy (NOTES) combined with minilaparoscopy]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 Dec;99(12):698-702. doi: 10.4321/s1130-01082007001200004. Spanish.
- Noguera JF, Cuadrado A, Dolz C, Olea JM, Garcia JC. Prospective randomized clinical trial comparing laparoscopic cholecystectomy and hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) (NCT00835250). Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3435-41. doi: 10.1007/s00464-012-2359-4. Epub 2012 May 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LLATZERNOTES-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .