Colecistectomía Laparoscópica vs Cirugía Transluminal por Orificio Natural Híbrido
11 de marzo de 2013 actualizado por: Jose F. Noguera, Hospital Son Llatzer
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara la colecistectomía laparoscópica y la cirugía endoscópica transluminal híbrida con orificio natural (NOTES)
El propósito del estudio es determinar la factibilidad de la colecistectomía realizada por abordaje transvaginal con un procedimiento NOTES (cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) permite realizar procedimientos quirúrgicos intraperitoneales con un número mínimo de puntos de acceso en la pared abdominal. En la actualidad estos procedimientos son híbridos. Se espera un mejor resultado cosmético y menor incidencia de complicaciones parietales frente a la colecistectomía laparoscópica, pero es necesario investigar que estos beneficios no deben estar asociados a complicaciones del nuevo acceso a cavidad abdominal.
Métodos. Serie clínica prospectiva aleatorizada de 60 pacientes femeninas con litiasis vesicular intervenidas de cirugía endoscópica, 20 de ellas operadas con abordaje laparoscópico convencional, 20 por abordaje endoscópico transumbilical y 20 de ellas por abordaje endoscópico transvaginal. Se analizarán variables como infección de herida quirúrgica, infección de vías urinarias, evisceración, hernia, mortalidad y otras complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illes Balears.
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Palma de Mallorca, Illes Balears., España, 07140
- Hospital Son Llatzer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años y menor de 65 años
- colelitiasis sintomática con indicación de cirugía laparoscópica
- ausencia de cualquier condición ginecológica que pueda complicar el procedimiento (enfermedad pélvica inflamatoria o endometriosis)
- himen perforado
- acuerdo por parte de la paciente de no usar la vagina durante dos semanas después de la cirugía
- firmó un consentimiento informado específico al proporcionar información específica sobre el nuevo abordaje quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 65
- himen sin perforar
- presencia de enfermedad o condición con un mayor riesgo de daño pélvico con abordaje transvaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Laparoscopia
Colecistectomía laparoscópica
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Extirpación de la vesícula biliar mediante un procedimiento quirúrgico.
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EXPERIMENTAL: Transumbilical
Colecistectomía endoscópica transumbilical
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Extirpación de la vesícula biliar mediante un procedimiento quirúrgico.
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EXPERIMENTAL: Transvaginal
Colecistectomía endoscópica transvaginal
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Extirpación de la vesícula biliar mediante un procedimiento quirúrgico.
Colecistectomía realizada mediante el uso de una combinación de instrumentos de trabajo insertados a través del puerto de entrada para la minilaparoscopia y el videogastroscopio, insertados en la cavidad peritoneal por vía transvaginal.
La vesícula biliar se extrae por vía transvaginal a través del videogastroscopio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones parietales después de la cirugía (infección y hernia)
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor quirúrgico. Complicaciones generales. Preferencias del paciente.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Angel Cuadrado, MD PhD, Hospital Son Llatzer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dolz C, Noguera JF, Martin A, Vilella A, Cuadrado A. [Transvaginal cholecystectomy (NOTES) combined with minilaparoscopy]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 Dec;99(12):698-702. doi: 10.4321/s1130-01082007001200004. Spanish.
- Noguera JF, Cuadrado A, Dolz C, Olea JM, Garcia JC. Prospective randomized clinical trial comparing laparoscopic cholecystectomy and hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) (NCT00835250). Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3435-41. doi: 10.1007/s00464-012-2359-4. Epub 2012 May 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LLATZERNOTES-2
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