Laparoskopowa cholecystektomia a hybrydowa chirurgia przezświatłowa naturalnego ujścia
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące cholecystektomię laparoskopową i hybrydową chirurgię endoskopową z naturalnym ujściem (UWAGI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Transluminal endoskopowa chirurgia z naturalnym ujściem (UWAGI) umożliwia wykonanie zabiegów chirurgicznych dootrzewnowych przy minimalnej liczbie punktów dostępu w ścianie jamy brzusznej. Obecnie procedury te są hybrydami. Oczekuje się lepszego efektu kosmetycznego i mniejszej częstości powikłań ciemieniowych przed cholecystektomią laparoskopową, ale konieczne jest zbadanie, czy korzyści te nie powinny być związane z powikłaniami nowego dostępu do jamy brzusznej.
Metody. Prospektywna randomizowana seria kliniczna 60 pacjentek z kamieniami żółciowymi, które przeszły operację endoskopową, 20 z nich operowano konwencjonalnym podejściem laparoskopowym, 20 z dostępu endoskopowego przezpępkowego i 20 z dostępu endoskopowego przezpochwowego. Zostaną przeanalizowane takie zmienne, jak infekcja rany chirurgicznej, infekcja dróg moczowych, patroszenie, przepuklina, śmiertelność i inne powikłania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illes Balears.
-
Palma de Mallorca, Illes Balears., Hiszpania, 07140
- Hospital Son Llatzer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia i poniżej 65 lat
- objawowa kamica żółciowa ze wskazaniem do wykonania operacji laparoskopowej
- brak jakichkolwiek schorzeń ginekologicznych, które mogłyby skomplikować zabieg (zapalenie narządów miednicy mniejszej lub endometrioza)
- perforowana błona dziewicza
- zgoda pacjentki na niekorzystanie z pochwy przez dwa tygodnie po zabiegu
- podpisali konkretną świadomą zgodę po przedstawieniu szczegółowych informacji na temat nowego podejścia chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- błona dziewicza nieperforowana
- obecność choroby lub stanu ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia miednicy przy dostępie przezpochwowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopia
Cholecystektomia laparoskopowa
|
Wycięcie pęcherzyka żółciowego za pomocą zabiegu chirurgicznego
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przez pępek
Cholecystektomia endoskopowa przezpępkowa
|
Wycięcie pęcherzyka żółciowego za pomocą zabiegu chirurgicznego
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przezpochwowe
Cholecystektomia endoskopowa przezpochwowa
|
Wycięcie pęcherzyka żółciowego za pomocą zabiegu chirurgicznego
Cholecystektomia wykonana za pomocą kombinacji narzędzi roboczych wprowadzanych przez port wejściowy do minilaparoskopii i wideogastroskopu wprowadzanego do jamy otrzewnej z dostępu przezpochwowego.
Woreczek żółciowy usuwa się przezpochwowo przez wideogastroskop.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania ciemieniowe po operacji (zakażenie i przepuklina)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból chirurgiczny. Ogólne komplikacje. Preferencje pacjenta.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Angel Cuadrado, MD PhD, Hospital Son Llatzer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dolz C, Noguera JF, Martin A, Vilella A, Cuadrado A. [Transvaginal cholecystectomy (NOTES) combined with minilaparoscopy]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 Dec;99(12):698-702. doi: 10.4321/s1130-01082007001200004. Spanish.
- Noguera JF, Cuadrado A, Dolz C, Olea JM, Garcia JC. Prospective randomized clinical trial comparing laparoscopic cholecystectomy and hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) (NCT00835250). Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3435-41. doi: 10.1007/s00464-012-2359-4. Epub 2012 May 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLATZERNOTES-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .