P16 CpGアイランドのメチル化と口腔上皮異形成の悪性化
2015年5月7日 更新者：Dajun Deng、Peking University
P16メチル化による口腔上皮異形成の悪性化予測に関するコホート研究
口腔上皮異形成 (OED) は、中国の成人の間で一般的な前癌病変の 1 つです。
これまで、OED の悪性度を検出するためのバイオマーカーは利用できません。
p16 は重要な腫瘍抑制遺伝子であり、発癌の初期段階で CpG アイランドのメチル化によって頻繁に不活性化されます。
現在のコホート研究は、p16 メチル化が OED の悪性転換と相関しているかどうかを調査することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
- 背景: 組織病理学的根拠だけでは、口腔上皮異形成 (OED) の悪性の可能性を特定することは事実上不可能です。 CpG メチル化による p16 遺伝子の不活性化は、口腔発がんの初期によく見られる事象です。 OEDの悪性度に対するp16メチル化の予測値を調査するために、前向きコホート研究を実施しました。
- 方法: 組織学的に軽度または中等度の OED が確認された 101 人の患者が本研究に含まれた。 93例のOED病変のp16メチル化状態のベースライン情報は、メチル化特異的PCRによって取得されました。 OEDs 病変の進行は、45.8 ヶ月の二重盲検追跡調査 (78/93) 中に組織学的に 78 例で調べられました。 p16 メチル化と OED の進行との関連は、SPSS13.0 ソフトウェアで分析されました。 すべての P 値は両側でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
93
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100081
- Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
軽度または中等度の OED 患者 101 人が、1995 年から 2005 年の間に北京大学口腔病学院で口腔白板症、扁平苔癬、または慢性円板状紅斑症の症例から選択されました。
OED 患者は全員、「2005 WHO 分類システム」の基準を使用して、少なくとも 2 人の上級病理学者によって病理学的に診断されていました (Gale et al, 2005)。
すべての症例は、レーザー、放射線療法、または化学療法なしで原発病変を伴いました。
OEDサンプルのp16メチル化状態は、変性高速液体クロマトグラフィーと組み合わせたメチル化特異的PCRで分析されました（Sun et al、2004）。
p16-メチル化またはp16-非メチル化OEDの適格な93例がコホート研究に登録されました。
説明
包含基準:
- 軽度または中程度のグレードのOEDの組織学的診断;と
- ゲノム DNA 抽出のための OED 病変からの組織サンプルの十分な量;と
- 抽出された DNA サンプルの p16 CpG アイランドのメチル化状態を確認できます。
除外基準:
- 重度のOEDまたは悪性疾患の組織学的診断;また
- 組織サンプルの量がゲノム DNA (20ng) の調製に十分ではありません。また
- 調製された DNA の品質は、p16 メチル化の検出には十分ではありません。また
- レーザー、放射線療法、または化学療法による OED 治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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p16-メチル化
メチル化p16 CpGアイランドを含む軽度または中等度の口腔上皮異形成の患者。
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p16-非メチル化
メチル化p16 CpGアイランドを含まない軽度または中等度の口腔上皮異形成の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔上皮異形成の悪性転換の臨床的および組織学的証拠の両方を持つ参加者の数
時間枠：3ヶ月から124ヶ月
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経過観察は 3 ヶ月間隔で行った．
再生検は、臨床的に示されているように行われました。病変が再発するか、悪性化する傾向があります。
病理学的診断は、世界保健機関の基準に基づいて、北京大学口腔病学院で、ベースライン p16 メチル化の知識のない少なくとも 2 人の病理学者によって行われました。
口腔異形成の悪性転換を伴う参加者の数は、各コホートの試験終了までに口腔異形成が癌に進行した参加者の数に基づいて計算されました。
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3ヶ月から124ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口腔上皮異形成患者の無がん生存期間
時間枠：3ヶ月から124ヶ月
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3ヶ月から124ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dajun Deng, MD、Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
- 主任研究者：Hongwei Liu, MD, PhD、Peking University School of Stomatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gale N, Westra W, Pilch BZ, et al. Epithelial precursors lesions. In: Barnes L, Eveson JW, Reichart P, et al. eds. World Health Organization Classification of Tumors: Pathology and Genetics of Head and Neck Tumors. IARC Press, Lyon (France); 2005: 177-179.
- Sun Y, Deng D, You WC, Bai H, Zhang L, Zhou J, Shen L, Ma JL, Xie YQ, Li JY. Methylation of p16 CpG islands associated with malignant transformation of gastric dysplasia in a population-based study. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5087-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0622.
- Cao J, Zhou J, Gao Y, Gu L, Meng H, Liu H, Deng D. Methylation of p16 CpG island associated with malignant progression of oral epithelial dysplasia: a prospective cohort study. Clin Cancer Res. 2009 Aug 15;15(16):5178-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0580. Epub 2009 Aug 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月7日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。