Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylering van p16 CpG-eiland en kwaadaardige transformatie van orale epitheliale dysplasie

7 mei 2015 bijgewerkt door: Dajun Deng, Peking University

Een cohortonderzoek naar de voorspelling van kwaadaardige transformatie van orale epitheliale dysplasie door p16-methylering

Orale epitheliale dysplasie (OED) is een van de meest voorkomende precancereuze laesies bij Chinese volwassenen. Biomarker is tot nu toe niet beschikbaar voor detectie van kwaadaardig potentieel van OED. p16 is een belangrijk tumorsuppressorgen, dat vaak wordt geïnactiveerd door methylering van het CpG-eiland in een vroeg stadium van carcinogenese. De huidige cohortstudie is om te onderzoeken of p16-methylering gecorreleerd is met kwaadaardige transformatie van OED.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  • Achtergrond: Identificatie van het maligne potentieel van orale epitheliale dysplasie (OED) is alleen op histopathologische gronden vrijwel onmogelijk. Inactivering van het p16-gen door CpG-methylering is een vroege frequente gebeurtenis tijdens orale carcinogenese. Om de voorspellende waarde van p16-methylatie op kwaadaardig potentieel in OED te onderzoeken, hebben we de prospectieve cohortstudie uitgevoerd.
  • Methoden: 101 patiënten met histologisch bevestigde milde of matige OED werden opgenomen in de huidige studie. Baseline-informatie van p16-methylatiestatus van de OED-laesies van 93 gevallen werd verkregen door methylatie-specifieke PCR. De progressie van de OED-laesies werd in 78 gevallen histologisch onderzocht tijdens het dubbelblinde vervolgonderzoek van 45,8 maanden (78/93). De associatie tussen p16-methylatie en progressie van OED werd geanalyseerd met SPSS13.0-software. Alle P-waarden waren tweezijdig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100081
        • Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

101 patiënten met lichte of matige OED werden geselecteerd uit gevallen met orale leukoplakie, lichen planus of chronische discoïde erythematosus aan de Peking University School of Stomatology tussen 1995 en 2005. Alle patiënten met OED waren pathologisch gediagnosticeerd door ten minste twee senior pathologen met behulp van de criteria uit '2005 WHO Classification System' (Gale et al, 2005). Alle gevallen betroffen primaire laesies zonder enige LASER, bestralingstherapie of chemotherapie. p16-methyleringsstatus van OED-monsters werd geanalyseerd met methyleringsspecifieke PCR gecombineerd met gedenatureerde hoogwaardige vloeistofchromatografie (Sun et al, 2004). 93 in aanmerking komende gevallen met p16-gemethyleerde of p16-ongemethyleerde OED werden opgenomen in de cohortstudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologische diagnose van milde of matige graad OED; En
  • voldoende hoeveelheid weefselmonster van OED-laesie voor genomische DNA-extractie; En
  • beschikbaar van de methyleringsstatus van p16 CpG-eiland in het geëxtraheerde DNA-monster.

Uitsluitingscriteria:

  • histologische diagnose van ernstige OED of kwaadaardige ziekte; of
  • hoeveelheid weefselmonster is niet voldoende voor bereiding van genomisch DNA (20 ng); of
  • kwaliteit van het bereide DNA is niet goed genoeg voor detectie van p16-methylatie; of
  • OED-behandelingsgeschiedenis door LASER, radiotherapie of chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
p16-gemethyleerd
patiënten met milde of matige orale epitheliale dysplasie met gemethyleerd p16 CpG-eiland.
p16-ongemethyleerd
patiënten met milde of matige orale epitheliale dysplasie die GEEN gemethyleerd p16 CpG-eiland bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met zowel klinisch als histologisch bewijs van kwaadaardige transformatie van orale epitheliale dysplasie
Tijdsspanne: van 3 maanden tot 124 maanden
Het vervolgonderzoek vond plaats met een interval van 3 maanden. Herbiopsie werd uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd, b.v. de laesie keert terug of heeft neiging tot kwaadaardige ontwikkeling. Pathologische diagnose werd gesteld door ten minste twee pathologen zonder kennis van baseline p16-methylatie, gebaseerd op de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, aan de Peking University School of Stomatology. Het aantal deelnemers met maligne transformatie van orale dysplasie werd berekend op basis van het aantal deelnemers met orale dysplasie dat tegen het einde van de proef in elk cohort tot carcinoom was geëvolueerd.
van 3 maanden tot 124 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kankervrije overlevingstijd voor patiënten met orale epitheliale dysplasie
Tijdsspanne: van 3 maanden tot 124 maanden
van 3 maanden tot 124 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPDHS-434

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren