Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylering av p16 CpG Island og ondartet transformasjon av oral epitelial dysplasi

7. mai 2015 oppdatert av: Dajun Deng, Peking University

En kohortstudie om prediksjon av ondartet transformasjon av oral epitelial dysplasi ved p16-metylering

Oral epitelial dysplasi (OED) er en av de vanlige precancerøse lesjonene blant kinesiske voksne. Biomarkør er ikke tilgjengelig for påvisning av ondartet potensial for OED til nå. p16 er et viktig tumorsuppressorgen, som inaktiveres ofte ved metylering av CpG-øya i tidlig stadium av karsinogenese. Den nåværende kohortstudien skal undersøke om p16-metylering er korrelert med ondartet transformasjon av OED.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

  • Bakgrunn: Identifisering av malignt potensiale for oral epitelial dysplasi (OED) er praktisk talt umulig på histopatologiske grunner alene. Inaktivering av p16-genet ved CpG-metylering er en tidlig hyppig hendelse under oral karsinogenese. For å undersøke den prediktive verdien av p16-metylering på malignt potensial i OED, utførte vi den prospektive kohortstudien.
  • Metoder: 101 pasienter med histologisk bekreftet mild eller moderat OED ble inkludert i denne studien. Grunnlinjeinformasjon om p16-metyleringsstatus for OED-lesjonene fra 93 tilfeller ble oppnådd ved metyleringsspesifikk PCR. Progresjon av OED-lesjonene ble undersøkt i 78 tilfeller histologisk i løpet av den 45,8 måneder lange dobbeltblinde oppfølgingsundersøkelsen (78/93). Sammenhengen mellom p16-metylering og progresjon av OED ble analysert med SPSS13.0-programvare. Alle P-verdier var tosidige.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100081
        • Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

101 pasienter med mild eller moderat OED ble valgt fra tilfeller med oral leukoplaki, lichen planus eller kronisk discoid erythematosus ved Peking University School of Stomatology mellom 1995 og 2005. Alle pasientene med OED hadde blitt diagnostisert patologisk av minst to seniorpatologer ved å bruke kriteriene fra '2005 WHO Classification System' (Gale et al, 2005). Alle tilfeller involverte primære lesjoner uten LASER, strålebehandling eller kjemoterapi. p16-metyleringsstatus for OED-prøver ble analysert med metyleringsspesifikk PCR kombinert med denaturert høyytelses væskekromatografi (Sun et al, 2004). 93 kvalifiserte tilfeller med p16-metylert eller p16-umetylert OED ble registrert i kohortstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk diagnose av mild eller moderat grad OED; og
  • nok mengde vevsprøve fra OED-lesjon for genomisk DNA-ekstraksjon; og
  • tilgjengelig for metyleringsstatus for p16 CpG-øya i den ekstraherte DNA-prøven.

Ekskluderingskriterier:

  • histologisk diagnose av alvorlig grad OED eller ondartet sykdom; eller
  • mengde vevsprøve er ikke nok for fremstilling av genomisk DNA (20ng); eller
  • kvaliteten på det preparerte DNA er ikke god nok for påvisning av p16-metylering; eller
  • OED-behandlingshistorie med LASER, strålebehandling eller kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
p16-metylert
pasienter med mild eller moderat oral epitelial dysplasi som inneholder metylert p16 CpG-øy.
p16-umetylert
pasienter med mild eller moderat oral epitelial dysplasi som IKKE inneholder metylert p16 CpG-øy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med både kliniske og histologiske bevis på ondartet transformasjon av oral epitelial dysplasi
Tidsramme: fra 3 måneder til 124 måneder
Oppfølgingsundersøkelsen ble gjennomført med 3 måneders intervall. Re-biopsi ble utført som klinisk indisert, f.eks. lesjonen kommer tilbake eller har en tendens til ondartet utvikling. Patologisk diagnose ble stilt av minst to patologer uten kunnskap om baseline p16-metylering, basert på Verdens helseorganisasjons kriterier, ved Peking University School of Stomatology. Antall deltakere med ondartet transformasjon av oral dysplasi ble beregnet basert på antall deltakere med oral dysplasi utviklet seg til karsinom ved slutten av studien i hver kohort.
fra 3 måneder til 124 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kreftfri overlevelsestid for pasienter med oral epitelial dysplasi
Tidsramme: fra 3 måneder til 124 måneder
fra 3 måneder til 124 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Etterforskere

  • Studieleder: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
  • Hovedetterforsker: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPDHS-434

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral epitelial dysplasi, mild eller moderat grad

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere