Methylierung der p16-CpG-Insel und maligne Transformation der oralen epithelialen Dysplasie
7. Mai 2015 aktualisiert von: Dajun Deng, Peking University
Eine Kohortenstudie zur Vorhersage der malignen Transformation der oralen epithelialen Dysplasie durch p16-Methylierung
Die orale epitheliale Dysplasie (OED) ist eine der häufigsten präkanzerösen Läsionen bei erwachsenen Chinesen.
Biomarker zum Nachweis des malignen Potenzials von OED sind bisher nicht verfügbar.
p16 ist ein wichtiges Tumorsuppressorgen, das im frühen Stadium der Karzinogenese häufig durch Methylierung der CpG-Insel inaktiviert wird.
Die vorliegende Kohortenstudie soll untersuchen, ob die p16-Methylierung mit einer malignen Transformation von OED korreliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
- Hintergrund: Die Identifizierung eines malignen Potentials der oralen Epitheldysplasie (OED) ist allein aus histopathologischen Gründen praktisch unmöglich. Die Inaktivierung des p16-Gens durch CpG-Methylierung ist ein frühes häufiges Ereignis während der oralen Karzinogenese. Um den prädiktiven Wert der p16-Methylierung auf das maligne Potenzial bei OED zu untersuchen, haben wir die prospektive Kohortenstudie durchgeführt.
- Methoden: 101 Patienten mit histologisch bestätigter leichter oder mittelschwerer OED wurden in die vorliegende Studie eingeschlossen. Basislinieninformationen zum p16-Methylierungsstatus der OED-Läsionen von 93 Fällen wurden durch methylierungsspezifische PCR erhalten. Das Fortschreiten der OEDs-Läsionen wurde in 78 Fällen histologisch während der 45,8-monatigen doppelblinden Nachbeobachtungsstudie (78/93) untersucht. Der Zusammenhang zwischen p16-Methylierung und dem Fortschreiten von OED wurde mit SPSS13.0-Software analysiert. Alle P-Werte waren zweiseitig.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100081
- Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
101 Patienten mit leichter oder mittelschwerer OED wurden zwischen 1995 und 2005 aus Fällen mit oraler Leukoplakie, Lichen planus oder chronisch diskoidem Erythematodes an der Peking University School of Stomatology ausgewählt.
Alle Patienten mit OED waren von mindestens zwei erfahrenen Pathologen anhand der Kriterien des „WHO-Klassifikationssystems 2005“ (Gale et al., 2005) pathologisch diagnostiziert worden.
Alle Fälle betrafen primäre Läsionen ohne LASER, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
Der p16-Methylierungsstatus von OED-Proben wurde mit methylierungsspezifischer PCR in Kombination mit denaturierter Hochleistungsflüssigkeitschromatographie analysiert (Sun et al., 2004).
93 geeignete Fälle mit p16-methyliertem oder p16-unmethyliertem OED wurden in die Kohortenstudie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologische Diagnose einer leichten oder mittelgradigen OED; Und
- ausreichende Menge an Gewebeprobe aus der OED-Läsion für die Extraktion genomischer DNA; Und
- verfügbar über den Methylierungsstatus der p16-CpG-Insel in der extrahierten DNA-Probe.
Ausschlusskriterien:
- histologische Diagnose einer schweren OED oder einer bösartigen Erkrankung; oder
- Menge der Gewebeprobe ist nicht ausreichend für die Präparation der genomischen DNA (20 ng); oder
- Qualität der präparierten DNA ist nicht gut genug für den Nachweis der p16-Methylierung; oder
- OED-Behandlungsgeschichte durch LASER, Strahlentherapie oder Chemotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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p16-methyliert
Patienten mit leichter oder mittelschwerer oraler epithelialer Dysplasie, die methylierte p16-CpG-Inseln enthalten.
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p16-unmethyliert
Patienten mit leichter oder mittelschwerer oraler epithelialer Dysplasie, die KEINE methylierte p16-CpG-Insel enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit sowohl klinischem als auch histologischem Nachweis einer malignen Transformation der oralen Epitheldysplasie
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 124 Monaten
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Die Nachuntersuchung erfolgte im 3-Monats-Intervall.
Eine erneute Biopsie wurde nach klinischer Indikation durchgeführt, z. die Läsion wiederkehrt oder eine Tendenz zur bösartigen Entwicklung hat.
Die pathologische Diagnose wurde von mindestens zwei Pathologen ohne Kenntnis der Ausgangs-p16-Methylierung, basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation, an der Peking University School of Stomatology gestellt.
Die Anzahl der Teilnehmer mit maligner Transformation der oralen Dysplasie wurde basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit oraler Dysplasie, die bis zum Ende der Studie in jeder Kohorte zu einem Karzinom fortgeschritten waren, berechnet.
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von 3 Monaten bis 124 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krebsfreie Überlebenszeit für Patienten mit oraler epithelialer Dysplasie
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 124 Monaten
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von 3 Monaten bis 124 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
- Hauptermittler: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gale N, Westra W, Pilch BZ, et al. Epithelial precursors lesions. In: Barnes L, Eveson JW, Reichart P, et al. eds. World Health Organization Classification of Tumors: Pathology and Genetics of Head and Neck Tumors. IARC Press, Lyon (France); 2005: 177-179.
- Sun Y, Deng D, You WC, Bai H, Zhang L, Zhou J, Shen L, Ma JL, Xie YQ, Li JY. Methylation of p16 CpG islands associated with malignant transformation of gastric dysplasia in a population-based study. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5087-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0622.
- Cao J, Zhou J, Gao Y, Gu L, Meng H, Liu H, Deng D. Methylation of p16 CpG island associated with malignant progression of oral epithelial dysplasia: a prospective cohort study. Clin Cancer Res. 2009 Aug 15;15(16):5178-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0580. Epub 2009 Aug 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPDHS-434
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