Metylering av p16 CpG Island och malign transformation av oral epitelial dysplasi
7 maj 2015 uppdaterad av: Dajun Deng, Peking University
En kohortstudie om förutsägelse av malign transformation av oral epitelial dysplasi genom p16-metylering
Oral epitelial dysplasi (OED) är en av de vanligaste precancerösa lesionerna bland kinesiska vuxna.
Biomarkör är inte tillgänglig för detektion av maligna potential för OED förrän nu.
p16 är en viktig tumörsuppressorgen, som inaktiveras ofta genom metylering av CpG-ön i ett tidigt stadium av karcinogenes.
Den aktuella kohortstudien är att undersöka om p16-metylering är korrelerad med malign transformation av OED.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Bakgrund: Identifiering av malign potential för oral epitelial dysplasi (OED) är praktiskt taget omöjlig på enbart histopatologiska grunder. Inaktivering av p16-genen genom CpG-metylering är en tidig frekvent händelse under oral karcinogenes. För att undersöka det prediktiva värdet av p16-metylering på malign potential i OED, genomförde vi den prospektiva kohortstudien.
- Metoder: 101 patienter med histologiskt bekräftad mild eller måttlig OED inkluderades i denna studie. Baslinjeinformation om p16-metyleringsstatus för OED-lesioner från 93 fall erhölls genom metyleringsspecifik PCR. Progressionen av OEDs lesioner undersöktes i 78 fall histologiskt under den 45,8 månader långa dubbelblinda uppföljningsundersökningen (78/93). Sambandet mellan p16-metylering och progression av OED analyserades med SPSS13.0-programvara. Alla P-värden var tvåsidiga.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
93
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100081
- Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
101 patienter med mild eller måttlig OED valdes ut från fall med oral leukoplaki, lichen planus eller kronisk discoid erythematosus vid Peking University School of Stomatology mellan 1995 och 2005.
Alla patienter med OED hade diagnostiserats patologiskt av minst två seniora patologer enligt kriterierna från '2005 WHO Classification System' (Gale et al, 2005).
Alla fall gällde primära lesioner utan någon LASER, strålbehandling eller kemoterapi.
p16-metyleringsstatus för OED-prover analyserades med metyleringsspecifik PCR kombinerad med denaturerad högpresterande vätskekromatografi (Sun et al, 2004).
93 kvalificerade fall med p16-metylerad eller p16-ometylerad OED inkluderades i kohortstudien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologisk diagnos av mild eller måttlig OED; och
- tillräcklig mängd vävnadsprov från OED-skada för genomisk DNA-extraktion; och
- tillgänglig för metyleringsstatus för p16 CpG-ön i det extraherade DNA-provet.
Exklusions kriterier:
- histologisk diagnos av allvarlig OED eller malign sjukdom; eller
- mängden vävnadsprov är inte tillräckligt för beredning av genomiskt DNA (20ng); eller
- kvaliteten på det preparerade DNA:t är inte tillräckligt bra för detektion av p16-metylering; eller
- OED-behandlingshistoria med LASER, strålbehandling eller kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
p16-metylerad
patienter med mild eller måttlig oral epitelial dysplasi innehållande metylerad p16 CpG-ö.
|
|
p16-ometylerad
patienter med mild eller måttlig oral epitelial dysplasi som INTE innehåller metylerad p16 CpG-ö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med både kliniska och histologiska bevis på malign transformation av oral epitelial dysplasi
Tidsram: från 3 månader till 124 månader
|
Uppföljningsundersökningen genomfördes med 3 månaders intervall.
Återbiopsi gjordes enligt klinisk indikation, t.ex. lesionen återkommer eller har en tendens till malign utveckling.
Patologisk diagnos ställdes av minst två patologer utan kunskap om baslinje p16-metylering, baserat på Världshälsoorganisationens kriterier, vid Peking University School of Stomatology.
Antalet deltagare med malign transformation av oral dysplasi beräknades baserat på antalet deltagare med oral dysplasi som utvecklats till karcinom i slutet av försöket i varje kohort.
|
från 3 månader till 124 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cancerfri överlevnadstid för patienter med oral epitelial dysplasi
Tidsram: från 3 månader till 124 månader
|
från 3 månader till 124 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
- Huvudutredare: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gale N, Westra W, Pilch BZ, et al. Epithelial precursors lesions. In: Barnes L, Eveson JW, Reichart P, et al. eds. World Health Organization Classification of Tumors: Pathology and Genetics of Head and Neck Tumors. IARC Press, Lyon (France); 2005: 177-179.
- Sun Y, Deng D, You WC, Bai H, Zhang L, Zhou J, Shen L, Ma JL, Xie YQ, Li JY. Methylation of p16 CpG islands associated with malignant transformation of gastric dysplasia in a population-based study. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5087-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0622.
- Cao J, Zhou J, Gao Y, Gu L, Meng H, Liu H, Deng D. Methylation of p16 CpG island associated with malignant progression of oral epithelial dysplasia: a prospective cohort study. Clin Cancer Res. 2009 Aug 15;15(16):5178-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0580. Epub 2009 Aug 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
3 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPDHS-434
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .