Methylace p16 CpG ostrova a maligní transformace orální epiteliální dysplazie
7. května 2015 aktualizováno: Dajun Deng, Peking University
Skupinová studie o predikci maligní transformace orální epiteliální dysplazie methylací p16
Orální epiteliální dysplazie (OED) je jednou z běžných prekancerózních lézí u dospělých Číňanů.
Biomarker pro detekci maligního potenciálu OED zatím není k dispozici.
p16 je důležitý tumor supresorový gen, který je často inaktivován metylací CpG ostrůvku v časném stádiu karcinogeneze.
Tato kohortová studie má prozkoumat, zda methylace p16 koreluje s maligní transformací OED.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
- Východiska: Identifikace maligního potenciálu orální epiteliální dysplazie (OED) je prakticky nemožná pouze z histopatologických důvodů. Inaktivace genu p16 metylací CpG je časným častým jevem během orální karcinogeneze. Abychom prozkoumali prediktivní hodnotu metylace p16 na maligní potenciál u OED, provedli jsme prospektivní kohortovou studii.
- Metodika: Do studie bylo zařazeno 101 pacientů s histologicky potvrzenou mírnou nebo středně těžkou OED. Základní informace o stavu methylace p16 lézí OED z 93 případů byly získány pomocí metylačně specifické PCR. Progrese lézí OED byla vyšetřena v 78 případech histologicky během 45,8měsíčního dvojitě zaslepeného sledování (78/93). Souvislost mezi methylací p16 a progresí OED byla analyzována pomocí softwaru SPSS13.0. Všechny P-hodnoty byly oboustranné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
93
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100081
- Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
101 pacientů s mírnou nebo středně závažnou OED bylo vybráno z případů s orální leukoplakií, lichen planus nebo chronickým diskoidním erythematosem na Pekingské univerzitní stomatologické škole v letech 1995 až 2005.
Všichni pacienti s OED byli patologicky diagnostikováni nejméně dvěma staršími patology pomocí kritérií z „2005 WHO klasifikačního systému“ (Gale et al, 2005).
Všechny případy zahrnovaly primární léze bez LASERU, radiační terapie nebo chemoterapie.
Stav methylace p16 vzorků OED byl analyzován methylačně specifickou PCR kombinovanou s denaturovanou vysoce účinnou kapalinovou chromatografií (Sun et al, 2004).
Do kohortové studie bylo zařazeno 93 vhodných případů s p16-methylovaným nebo p16-nemethylovaným OED.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologická diagnóza OED mírného nebo středního stupně; a
- dostatečné množství vzorku tkáně z léze OED pro extrakci genomové DNA; a
- k dispozici o stavu methylace ostrova p16 CpG v extrahovaném vzorku DNA.
Kritéria vyloučení:
- histologická diagnóza těžkého stupně OED nebo maligního onemocnění; nebo
- množství vzorku tkáně nestačí pro přípravu genomové DNA (20ng); nebo
- kvalita připravené DNA není dostatečně dobrá pro detekci metylace p16; nebo
- Historie léčby OED LASEREM, radioterapií nebo chemoterapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
p16-methylovaný
pacienti s mírnou nebo středně těžkou orální epiteliální dysplazií obsahující metylovaný ostrov p16 CpG.
|
|
p16-nemethylovaný
pacienti s mírnou nebo středně těžkou orální epiteliální dysplazií NEOBSAHUJÍCÍ methylovaný ostrov p16 CpG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým i histologickým důkazem maligní transformace orální epiteliální dysplazie
Časové okno: od 3 měsíců do 124 měsíců
|
Kontrolní vyšetření bylo prováděno s odstupem 3 měsíců.
Rebiopsie byla provedena tak, jak je klinicky indikováno, např. léze se opakuje nebo má tendenci k malignímu vývoji.
Patologická diagnóza byla provedena nejméně dvěma patology bez znalosti výchozí metylace p16 na základě kritérií Světové zdravotnické organizace na Pekingské univerzitní stomatologické škole.
Počet účastníků s maligní transformací orální dysplazie byl vypočten na základě počtu účastníků s orální dysplazií progredujících do karcinomu na konci studie v každé kohortě.
|
od 3 měsíců do 124 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba přežití bez rakoviny u pacientů s orální epiteliální dysplazií
Časové okno: od 3 měsíců do 124 měsíců
|
od 3 měsíců do 124 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
- Vrchní vyšetřovatel: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gale N, Westra W, Pilch BZ, et al. Epithelial precursors lesions. In: Barnes L, Eveson JW, Reichart P, et al. eds. World Health Organization Classification of Tumors: Pathology and Genetics of Head and Neck Tumors. IARC Press, Lyon (France); 2005: 177-179.
- Sun Y, Deng D, You WC, Bai H, Zhang L, Zhou J, Shen L, Ma JL, Xie YQ, Li JY. Methylation of p16 CpG islands associated with malignant transformation of gastric dysplasia in a population-based study. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5087-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0622.
- Cao J, Zhou J, Gao Y, Gu L, Meng H, Liu H, Deng D. Methylation of p16 CpG island associated with malignant progression of oral epithelial dysplasia: a prospective cohort study. Clin Cancer Res. 2009 Aug 15;15(16):5178-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0580. Epub 2009 Aug 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
3. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPDHS-434
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .