A p16 CpG-sziget metilációja és az orális epiteliális diszplázia rosszindulatú átalakulása
2015. május 7. frissítette: Dajun Deng, Peking University
Kohorsztanulmány az orális epiteliális diszplázia rosszindulatú átalakulásának előrejelzéséről p16 metilációval
Az orális epiteliális diszplázia (OED) a kínai felnőttek egyik gyakori rákmegelőző elváltozása.
Biomarker ez idáig nem áll rendelkezésre az OED rosszindulatú potenciáljának kimutatására.
A p16 egy fontos tumorszuppresszor gén, amely gyakran inaktiválódik a CpG-sziget metilációjával a karcinogenezis korai szakaszában.
Jelen kohorsz vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a p16 metiláció összefüggésben áll-e az OED rosszindulatú átalakulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
- Háttér: Az orális epithelialis dysplasia (OED) rosszindulatú potenciáljának azonosítása önmagában kórszövettani alapon gyakorlatilag lehetetlen. A p16 gén inaktiválása CpG metilációval korai gyakori esemény az orális karcinogenezis során. A p16 metiláció prediktív értékének vizsgálata a rosszindulatú potenciálra OED-ben prospektív kohorsz vizsgálatot végeztünk.
- Módszerek: 101, szövettanilag igazolt enyhe vagy közepesen súlyos OED-s beteget vontunk be a jelen vizsgálatba. Az OED léziók p16 metilációs állapotára vonatkozó alapinformációkat 93 esetből metiláció-specifikus PCR-rel nyertük. A 45,8 hónapos kettős-vak követési felmérés során 78 esetben vizsgálták szövettanilag az OED-léziók progresszióját (78/93). A p16 metiláció és az OED progressziója közötti összefüggést SPSS13.0 szoftverrel elemeztük. Minden P-érték kétoldalas volt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
93
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100081
- Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
101 enyhe vagy közepesen súlyos OED-ben szenvedő beteget választottak ki az orális leukoplakiában, lichen planusban vagy krónikus discoid erythematosusban szenvedő esetek közül a Pekingi Egyetem Fogászati Egyetemén 1995 és 2005 között.
Az összes OED-ben szenvedő beteget legalább két vezető patológus diagnosztizálta patológiásan a „2005-ös WHO osztályozási rendszer” kritériumai alapján (Gale et al, 2005).
Minden esetben lézer-, sugárterápia vagy kemoterápia nélküli elsődleges elváltozások voltak.
Az OED-minták p16 metilációs állapotát metiláció-specifikus PCR-rel, denaturált nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával kombinálva elemeztük (Sun et al, 2004).
93 alkalmas p16-metilált vagy p16-metilálatlan OED esetet vontak be a kohorsz vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe vagy közepes fokú OED szövettani diagnózisa; és
- elegendő mennyiségű szövetminta az OED-lézióból a genomiális DNS-kivonáshoz; és
- rendelkezésre áll a p16 CpG sziget metilációs állapota az extrahált DNS-mintában.
Kizárási kritériumok:
- súlyos fokú OED vagy rosszindulatú betegség szövettani diagnózisa; vagy
- a szövetminta mennyisége nem elegendő a genomiális DNS elkészítéséhez (20 ng); vagy
- az elkészített DNS minősége nem elég jó a p16 metiláció kimutatásához; vagy
- OED-kezelés kórtörténete lézerrel, sugárterápiával vagy kemoterápiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
p16-metilezett
metilált p16 CpG szigetet tartalmazó enyhe vagy közepes orális epithelialis diszpláziában szenvedő betegek.
|
|
p16-metilálatlan
enyhe vagy közepes fokú orális epithelialis diszpláziában szenvedő betegek, NEM tartalmaznak metilált p16 CpG szigetet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikai és szövettani bizonyítékai vannak az orális epiteliális diszplázia rosszindulatú átalakulására
Időkeret: 3 hónaptól 124 hónapig
|
Az ellenőrző vizsgálat 3 hónapos időközönként történt.
Az újbóli biopsziát a klinikailag indokoltnak megfelelően végeztük, pl. az elváltozás kiújul vagy rosszindulatú fejlődésre hajlamos.
A patológiás diagnózist legalább két patológus állította fel a kiindulási p16 metiláció ismerete nélkül, az Egészségügyi Világszervezet kritériumai alapján, a Pekingi Egyetem Fogorvosi Karán.
Az orális diszplázia rosszindulatú átalakulásában szenvedő résztvevők számát azon résztvevők száma alapján számítottuk ki, akiknek a szájüregi diszpláziája a vizsgálat végére karcinómává fejlődött az egyes kohorszokban.
|
3 hónaptól 124 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rákmentes túlélési idő szájhám-diszpláziában szenvedő betegek számára
Időkeret: 3 hónaptól 124 hónapig
|
3 hónaptól 124 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
- Kutatásvezető: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gale N, Westra W, Pilch BZ, et al. Epithelial precursors lesions. In: Barnes L, Eveson JW, Reichart P, et al. eds. World Health Organization Classification of Tumors: Pathology and Genetics of Head and Neck Tumors. IARC Press, Lyon (France); 2005: 177-179.
- Sun Y, Deng D, You WC, Bai H, Zhang L, Zhou J, Shen L, Ma JL, Xie YQ, Li JY. Methylation of p16 CpG islands associated with malignant transformation of gastric dysplasia in a population-based study. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5087-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0622.
- Cao J, Zhou J, Gao Y, Gu L, Meng H, Liu H, Deng D. Methylation of p16 CpG island associated with malignant progression of oral epithelial dysplasia: a prospective cohort study. Clin Cancer Res. 2009 Aug 15;15(16):5178-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0580. Epub 2009 Aug 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPDHS-434
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .