P16 CpG 섬의 메틸화와 구강 상피 이형성증의 악성 변이
2015년 5월 7일 업데이트: Dajun Deng, Peking University
P16 Methylation에 의한 구강상피이형성증의 악성화 예측에 관한 코호트 연구
구강 상피 이형성증(OED)은 중국 성인들 사이에서 흔한 전암성 병변 중 하나입니다.
현재까지 OED의 악성 가능성을 검출하기 위한 바이오마커는 사용할 수 없습니다.
p16은 중요한 종양 억제 유전자로 발암 초기 단계에서 CpG 섬의 메틸화에 의해 자주 불활성화된다.
본 코호트 연구는 p16 메틸화가 OED의 악성 변이와 상관관계가 있는지 조사하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
- 배경: 구강상피이형성증(OED)의 악성 가능성을 확인하는 것은 조직병리학적 근거만으로는 사실상 불가능합니다. CpG 메틸화에 의한 p16 유전자의 불활성화는 구강 발암 과정에서 초기에 빈번하게 일어나는 사건입니다. OED에서 악성 가능성에 대한 p16 메틸화의 예측 가치를 조사하기 위해 전향 적 코호트 연구를 수행했습니다.
- 방법: 조직학적으로 확인된 경증 또는 중등도 OED 환자 101명이 본 연구에 포함되었다. 93건의 OED 병변의 p16 메틸화 상태에 대한 기본 정보는 메틸화 특이 PCR에 의해 얻었다. OED 병변의 진행은 45.8개월의 이중 맹검 추적 조사(78/93) 동안 조직학적으로 78예에서 조사되었다. p16 메틸화와 OED의 진행 사이의 연관성을 SPSS13.0 소프트웨어로 분석했습니다. 모든 P-값은 양측이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
93
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100081
- Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1995년에서 2005년 사이에 Peking University School of Stomatology에서 구강 백반증, 편평 태선 또는 만성 원판상 홍반 증이 있는 경우에서 경도 또는 중등도 OED를 가진 101명의 환자를 선택했습니다.
모든 OED 환자는 '2005 WHO 분류 시스템'(Gale et al, 2005)의 기준을 사용하여 최소 2명의 선임 병리학자에 의해 병리학적으로 진단되었습니다.
모든 사례는 레이저, 방사선 요법 또는 화학 요법 없이 원발성 병변을 포함했습니다.
OED 샘플의 p16 메틸화 상태는 변성 고성능 액체 크로마토그래피와 결합된 메틸화-특이적 PCR로 분석되었습니다(Sun et al, 2004).
p16-메틸화 또는 p16-비메틸화 OED가 있는 93명의 적격 사례가 코호트 연구에 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 경도 또는 중등도 OED의 조직학적 진단; 그리고
- 게놈 DNA 추출을 위한 OED 병변의 충분한 양의 조직 샘플; 그리고
- 추출된 DNA 샘플에서 p16 CpG 섬의 메틸화 상태를 알 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 등급의 OED 또는 악성 질환의 조직학적 진단; 또는
- 조직 샘플의 양이 게놈 DNA(20ng) 준비에 충분하지 않습니다. 또는
- 준비된 DNA의 품질이 p16 메틸화를 검출하기에 충분하지 않습니다. 또는
- 레이저, 방사선 요법 또는 화학 요법에 의한 OED 치료 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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p16-메틸화
메틸화 p16 CpG 섬을 포함하는 경증 또는 중등도 구강 상피 이형성증 환자.
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p16-비메틸화
메틸화된 p16 CpG 섬을 포함하지 않는 경도 또는 중등도의 구강 상피 이형성증 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 상피 이형성증의 악성 변형에 대한 임상적 및 조직학적 증거가 모두 있는 참가자 수
기간: 3개월에서 124개월
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추적검사는 3개월 간격으로 실시하였다.
재생검은 임상적으로 표시된 대로 수행되었습니다. 병변이 재발하거나 악성 발달 경향이 있습니다.
병리학적 진단은 세계보건기구의 기준에 따라 베이스라인 p16 메틸화에 대한 지식 없이 최소 2명의 병리학자에 의해 Peking University School of Stomatology에서 이루어졌습니다.
구강 이형성증의 악성 변형이 있는 참가자의 수는 각 코호트에서 임상시험이 끝날 때까지 암종으로 진행된 구강 이형성증이 있는 참가자 수를 기준으로 계산되었습니다.
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3개월에서 124개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구강 상피 이형성증 환자의 암 없는 생존 기간
기간: 3개월에서 124개월
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3개월에서 124개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
- 수석 연구원: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gale N, Westra W, Pilch BZ, et al. Epithelial precursors lesions. In: Barnes L, Eveson JW, Reichart P, et al. eds. World Health Organization Classification of Tumors: Pathology and Genetics of Head and Neck Tumors. IARC Press, Lyon (France); 2005: 177-179.
- Sun Y, Deng D, You WC, Bai H, Zhang L, Zhou J, Shen L, Ma JL, Xie YQ, Li JY. Methylation of p16 CpG islands associated with malignant transformation of gastric dysplasia in a population-based study. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5087-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0622.
- Cao J, Zhou J, Gao Y, Gu L, Meng H, Liu H, Deng D. Methylation of p16 CpG island associated with malignant progression of oral epithelial dysplasia: a prospective cohort study. Clin Cancer Res. 2009 Aug 15;15(16):5178-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0580. Epub 2009 Aug 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPDHS-434
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