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Metilazione dell'isola p16 CpG e trasformazione maligna della displasia epiteliale orale

7 maggio 2015 aggiornato da: Dajun Deng, Peking University

Uno studio di coorte sulla previsione della trasformazione maligna della displasia epiteliale orale mediante metilazione di p16

La displasia epiteliale orale (OED) è una delle lesioni precancerose comuni tra gli adulti cinesi. Il biomarcatore non è disponibile per il rilevamento del potenziale maligno di OED fino ad ora. p16 è un importante gene oncosoppressore, che viene spesso inattivato dalla metilazione dell'isola CpG nella fase iniziale della carcinogenesi. Il presente studio di coorte intende indagare se la metilazione di p16 è correlata alla trasformazione maligna dell'OED.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • Sfondo: L'identificazione del potenziale maligno della displasia epiteliale orale (OED) è praticamente impossibile solo per motivi istopatologici. L'inattivazione del gene p16 mediante metilazione CpG è un evento precoce frequente durante la carcinogenesi orale. Per studiare il valore predittivo della metilazione di p16 sul potenziale maligno nell'OED, abbiamo condotto lo studio prospettico di coorte.
  • Metodi: 101 pazienti con OED lieve o moderata confermata istologicamente sono stati inclusi nel presente studio. Le informazioni di base sullo stato di metilazione di p16 delle lesioni OED da 93 casi sono state ottenute mediante PCR specifica per la metilazione. La progressione delle lesioni da OED è stata esaminata istologicamente in 78 casi durante l'indagine di follow-up in doppio cieco di 45,8 mesi (78/93). L'associazione tra la metilazione di p16 e la progressione dell'OED è stata analizzata con il software SPSS13.0. Tutti i valori P erano bilaterali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100081
        • Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

101 pazienti con OED lieve o moderata sono stati selezionati da casi con leucoplachia orale, lichen planus o eritematoso discoide cronico presso la Peking University School of Stomatology tra il 1995 e il 2005. Tutti i pazienti con OED erano stati diagnosticati patologicamente da almeno due patologi senior utilizzando i criteri del "Sistema di classificazione dell'OMS del 2005" (Gale et al, 2005). Tutti i casi riguardavano lesioni primarie senza LASER, radioterapia o chemioterapia. Lo stato di metilazione di p16 dei campioni di OED è stato analizzato con PCR specifica per la metilazione combinata con cromatografia liquida denaturata ad alte prestazioni (Sun et al, 2004). Nello studio di coorte sono stati arruolati 93 casi ammissibili con OED p16-metilato o p16-non metilato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica di OED di grado lieve o moderato; E
  • quantità sufficiente di campione di tessuto dalla lesione OED per l'estrazione del DNA genomico; E
  • disponibile dello stato di metilazione dell'isola p16 CpG nel campione di DNA estratto.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi istologica di OED di grado grave o malattia maligna; O
  • la quantità di campione di tessuto non è sufficiente per la preparazione del DNA genomico (20 ng); O
  • la qualità del DNA preparato non è abbastanza buona per il rilevamento della metilazione di p16; O
  • Storia del trattamento OED con LASER, radioterapia o chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
p16-metilato
pazienti con displasia epiteliale orale lieve o moderata contenente isola CpG p16 metilata.
p16-non metilato
pazienti con displasia epiteliale orale lieve o moderata NON contenente isola CpG p16 metilata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con evidenza sia clinica che istologica di trasformazione maligna della displasia epiteliale orale
Lasso di tempo: da 3 mesi a 124 mesi
L'esame di follow-up è stato effettuato con un intervallo di 3 mesi. La ri-biopsia è stata eseguita come clinicamente indicato, ad es. la lesione recidiva o ha tendenza allo sviluppo maligno. La diagnosi patologica è stata fatta da almeno due patologi senza la conoscenza della metilazione basale di p16, sulla base dei criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, presso la Peking University School of Stomatology. Il numero di partecipanti con trasformazione maligna della displasia orale è stato calcolato in base al numero di partecipanti con displasia orale progredita in carcinoma entro la fine dello studio in ciascuna coorte.
da 3 mesi a 124 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza senza cancro per i pazienti con displasia epiteliale orale
Lasso di tempo: da 3 mesi a 124 mesi
da 3 mesi a 124 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
  • Investigatore principale: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPDHS-434

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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