Метилирование p16 CpG-острова и злокачественная трансформация ротовой эпителиальной дисплазии
7 мая 2015 г. обновлено: Dajun Deng, Peking University
Когортное исследование прогнозирования злокачественной трансформации дисплазии эпителия полости рта с помощью метилирования p16
Оральная эпителиальная дисплазия (OED) является одним из распространенных предраковых поражений у взрослых китайцев.
Биомаркер для выявления злокачественного потенциала OED до сих пор недоступен.
p16 является важным геном-супрессором опухоли, который часто инактивируется метилированием островка CpG на ранней стадии канцерогенеза.
Настоящее когортное исследование предназначено для изучения того, коррелирует ли метилирование p16 со злокачественной трансформацией OED.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
- Актуальность: Идентификация злокачественного потенциала дисплазии эпителия полости рта (OED) практически невозможна только на основании гистопатологических данных. Инактивация гена p16 путем метилирования CpG является ранним частым событием во время орального канцерогенеза. Чтобы изучить прогностическую ценность метилирования p16 в отношении злокачественного потенциала при OED, мы провели проспективное когортное исследование.
- Методы: в настоящее исследование был включен 101 пациент с гистологически подтвержденным легким или умеренным ОЭД. Исходная информация о статусе метилирования p16 поражений OED из 93 случаев была получена с помощью ПЦР, специфичной для метилирования. Прогрессирование поражений OED было исследовано в 78 случаях гистологически в течение 45,8 месяцев двойного слепого наблюдения (78/93). Связь между метилированием p16 и прогрессированием ОЭД анализировали с помощью программного обеспечения SPSS13.0. Все P-значения были двусторонними.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
93
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100081
- Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
101 пациент с легким или умеренным OED был выбран из случаев лейкоплакии полости рта, красного плоского лишая или хронической дискоидной эритематозы в Школе стоматологии Пекинского университета в период с 1995 по 2005 год.
У всех пациентов с OED был диагностирован патологический диагноз по крайней мере двумя ведущими патологоанатомами с использованием критериев «Системы классификации ВОЗ 2005 года» (Gale et al, 2005).
Во всех случаях речь шла о первичных поражениях без применения ЛАЗЕРА, лучевой терапии или химиотерапии.
Статус метилирования p16 образцов OED анализировали с помощью ПЦР, специфичной для метилирования, в сочетании с денатурированной высокоэффективной жидкостной хроматографией (Sun et al, 2004).
В когортное исследование было включено 93 подходящих пациента с p16-метилированным или p16-неметилированным OED.
Описание
Критерии включения:
- гистологический диагноз OED легкой или средней степени; и
- достаточное количество образца ткани из очага OED для выделения геномной ДНК; и
- доступный статус метилирования островка p16 CpG в выделенном образце ДНК.
Критерий исключения:
- гистологический диагноз OED тяжелой степени или злокачественного заболевания; или
- количества образца ткани недостаточно для приготовления геномной ДНК (20 нг); или
- качество полученной ДНК недостаточно для обнаружения метилирования p16; или
- История лечения OED лазером, лучевой терапией или химиотерапией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
p16-метилированный
пациенты с легкой или умеренной дисплазией эпителия полости рта, содержащие метилированные островки p16 CpG.
|
|
p16-неметилированный
пациенты с легкой или умеренной дисплазией эпителия полости рта, НЕ содержащие метилированные островки p16 CpG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническими и гистологическими признаками злокачественной трансформации ротовой эпителиальной дисплазии
Временное ограничение: от 3 месяцев до 124 месяцев
|
Контрольное обследование проводилось с интервалом в 3 месяца.
Повторная биопсия проводилась по клиническим показаниям, т.е. поражение рецидивирует или имеет склонность к злокачественному развитию.
Патологический диагноз был поставлен по крайней мере двумя патологоанатомами без знания исходного уровня метилирования р16 на основании критериев Всемирной организации здравоохранения в Школе стоматологии Пекинского университета.
Количество участников со злокачественной трансформацией оральной дисплазии рассчитывали на основе числа участников с оральной дисплазией, прогрессировавшей до карциномы к концу исследования в каждой когорте.
|
от 3 месяцев до 124 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время безраковой выживаемости пациентов с ротовой эпителиальной дисплазией
Временное ограничение: от 3 месяцев до 124 месяцев
|
от 3 месяцев до 124 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
- Главный следователь: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gale N, Westra W, Pilch BZ, et al. Epithelial precursors lesions. In: Barnes L, Eveson JW, Reichart P, et al. eds. World Health Organization Classification of Tumors: Pathology and Genetics of Head and Neck Tumors. IARC Press, Lyon (France); 2005: 177-179.
- Sun Y, Deng D, You WC, Bai H, Zhang L, Zhou J, Shen L, Ma JL, Xie YQ, Li JY. Methylation of p16 CpG islands associated with malignant transformation of gastric dysplasia in a population-based study. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5087-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0622.
- Cao J, Zhou J, Gao Y, Gu L, Meng H, Liu H, Deng D. Methylation of p16 CpG island associated with malignant progression of oral epithelial dysplasia: a prospective cohort study. Clin Cancer Res. 2009 Aug 15;15(16):5178-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0580. Epub 2009 Aug 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPDHS-434
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .