Méthylation de l'îlot p16 CpG et transformation maligne de la dysplasie épithéliale orale
7 mai 2015 mis à jour par: Dajun Deng, Peking University
Une étude de cohorte sur la prédiction de la transformation maligne de la dysplasie épithéliale orale par p16 méthylation
La dysplasie épithéliale orale (OED) est l'une des lésions précancéreuses courantes chez les adultes chinois.
Le biomarqueur n'est pas disponible pour la détection du potentiel malin de l'OED jusqu'à présent.
p16 est un important gène suppresseur de tumeur, qui est fréquemment inactivé par la méthylation de l'îlot CpG au stade précoce de la carcinogenèse.
La présente étude de cohorte vise à déterminer si la méthylation de p16 est corrélée à la transformation maligne de l'OED.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Contexte : L'identification du potentiel malin de la dysplasie épithéliale orale (OED) est pratiquement impossible sur la seule base des motifs histopathologiques. L'inactivation du gène p16 par la méthylation de CpG est un événement précoce fréquent au cours de la carcinogenèse orale. Pour étudier la valeur prédictive de la méthylation de p16 sur le potentiel malin dans l'OED, nous avons réalisé l'étude de cohorte prospective.
- Méthodes : 101 patients présentant une OED légère ou modérée confirmée histologiquement ont été inclus dans la présente étude. Les informations de base sur le statut de méthylation de p16 des lésions OED de 93 cas ont été obtenues par PCR spécifique à la méthylation. La progression des lésions OEDs a été examinée dans 78 cas histologiquement au cours de l'enquête de suivi en double aveugle de 45,8 mois (78/93). L'association entre la méthylation de p16 et la progression de l'OED a été analysée avec le logiciel SPSS13.0. Toutes les valeurs P étaient bilatérales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
93
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100081
- Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
101 patients atteints d'OED léger ou modéré ont été sélectionnés parmi des cas de leucoplasie buccale, de lichen plan ou d'érythémateux discoïde chronique à l'école de stomatologie de l'Université de Pékin entre 1995 et 2005.
Tous les patients atteints d'OED avaient été diagnostiqués pathologiquement par au moins deux pathologistes seniors en utilisant les critères du «Système de classification de l'OMS 2005» (Gale et al, 2005).
Tous les cas concernaient des lésions primaires sans aucun LASER, radiothérapie ou chimiothérapie.
L'état de méthylation de p16 des échantillons OED a été analysé avec une PCR spécifique à la méthylation combinée à une chromatographie liquide haute performance dénaturée (Sun et al, 2004).
93 cas éligibles atteints d'OED p16-méthylé ou p16-non méthylé ont été inclus dans l'étude de cohorte.
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histologique d'OED de grade léger ou modéré ; et
- quantité suffisante d'échantillon de tissu de la lésion OED pour l'extraction de l'ADN génomique ; et
- disponible de l'état de méthylation de l'îlot p16 CpG dans l'échantillon d'ADN extrait.
Critère d'exclusion:
- diagnostic histologique d'OED de grade sévère ou d'une maladie maligne ; ou
- la quantité d'échantillon de tissu n'est pas suffisante pour la préparation de l'ADN génomique (20 ng) ; ou
- la qualité de l'ADN préparé n'est pas assez bonne pour la détection de la méthylation de p16 ; ou
- Antécédents de traitement OED par LASER, radiothérapie ou chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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p16-méthylé
patients atteints de dysplasie épithéliale buccale légère ou modérée contenant un îlot p16 CpG méthylé.
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p16-non méthylé
patients atteints de dysplasie épithéliale orale légère ou modérée NE contenant PAS d'îlot p16 CpG méthylé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants présentant à la fois des preuves cliniques et histologiques de transformation maligne de la dysplasie épithéliale buccale
Délai: de 3 mois à 124 mois
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L'examen de suivi a été réalisé avec un intervalle de 3 mois.
Une nouvelle biopsie a été effectuée selon les indications cliniques, par ex. la lésion récidive ou a tendance au développement malin.
Le diagnostic pathologique a été posé par au moins deux pathologistes sans connaissance de la méthylation p16 de base, sur la base des critères de l'Organisation mondiale de la santé, à l'école de stomatologie de l'Université de Pékin.
Le nombre de participants présentant une transformation maligne de la dysplasie buccale a été calculé en fonction du nombre de participants présentant une dysplasie buccale ayant évolué vers un carcinome à la fin de l'essai dans chaque cohorte.
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de 3 mois à 124 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de survie sans cancer pour les patients atteints de dysplasie épithéliale buccale
Délai: de 3 mois à 124 mois
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de 3 mois à 124 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
- Chercheur principal: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gale N, Westra W, Pilch BZ, et al. Epithelial precursors lesions. In: Barnes L, Eveson JW, Reichart P, et al. eds. World Health Organization Classification of Tumors: Pathology and Genetics of Head and Neck Tumors. IARC Press, Lyon (France); 2005: 177-179.
- Sun Y, Deng D, You WC, Bai H, Zhang L, Zhou J, Shen L, Ma JL, Xie YQ, Li JY. Methylation of p16 CpG islands associated with malignant transformation of gastric dysplasia in a population-based study. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5087-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0622.
- Cao J, Zhou J, Gao Y, Gu L, Meng H, Liu H, Deng D. Methylation of p16 CpG island associated with malignant progression of oral epithelial dysplasia: a prospective cohort study. Clin Cancer Res. 2009 Aug 15;15(16):5178-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0580. Epub 2009 Aug 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPDHS-434
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