P16 CpG岛甲基化与口腔上皮异常增生恶变
2015年5月7日 更新者：Dajun Deng、Peking University
P16 甲基化预测口腔上皮异常增生恶变的队列研究
口腔上皮异常增生（OED）是中国成年人常见的癌前病变之一。
目前尚无生物标志物可用于检测OED的恶性潜能。
p16是一种重要的抑癌基因，在癌变早期常因CpG岛甲基化而失活。
本队列研究旨在探讨 p16 甲基化是否与 OED 恶性转化相关。
研究概览
地位
完全的
详细说明
- 背景：口腔上皮异常增生 (OED) 的恶性潜能的鉴定仅基于组织病理学几乎是不可能的。 通过 CpG 甲基化使 p16 基因失活是口腔癌发生过程中的早期频繁事件。 为了研究 p16 甲基化对 OED 恶性潜能的预测价值，我们进行了前瞻性队列研究。
- 方法：本研究纳入了 101 名经组织学证实为轻度或中度 OED 的患者。 通过甲基化特异性 PCR 获得 93 例 OED 病变的 p16 甲基化状态的基线信息。 在 45.8 个月的双盲随访调查 (78/93) 中，对 78 例病例的 OED 病变进展进行了组织学检查。 用SPSS13.0软件分析p16甲基化与OED进展的关系。 所有 P 值都是双侧的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
93
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100081
- Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
选取北京大学口腔医学院1995年至2005年口腔白斑、扁平苔藓、慢性盘状红斑病等轻、中度OED患者101例。
所有患有 OED 的患者均已由至少两名高级病理学家使用“2005 WHO 分类系统”中的标准进行了病理诊断（Gale 等，2005）。
所有病例均涉及原发性病变，未进行任何激光、放疗或化疗。
使用甲基化特异性 PCR 结合变性高效液相色谱分析 OED 样品的 p16 甲基化状态（Sun 等，2004）。
93 例符合条件的 p16 甲基化或 p16 未甲基化 OED 病例被纳入队列研究。
描述
纳入标准：
- 轻度或中度 OED 的组织学诊断；和
- 足够量的 OED 损伤组织样本用于基因组 DNA 提取；和
- 可获得提取的 DNA 样品中 p16 CpG 岛的甲基化状态。
排除标准：
- 严重 OED 或恶性疾病的组织学诊断；或者
- 组织样本量不足以制备基因组 DNA (20ng)；或者
- 制备的 DNA 质量不足以检测 p16 甲基化；或者
- 激光、放疗或化疗的 OED 治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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p16-甲基化
含甲基化p16 CpG岛的轻度或中度口腔上皮异常增生患者。
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p16-未甲基化
患有轻度或中度口腔上皮异常增生且不含甲基化 p16 CpG 岛的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有口腔上皮异常增生恶变临床和组织学证据的参与者人数
大体时间：从3个月到124个月
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随访检查每3个月进行一次。
根据临床指示进行重新活检，例如病变复发或有恶变倾向。
根据世界卫生组织的标准，北京大学口腔医学院的至少两名病理学家在不了解基线 p16 甲基化的情况下进行了病理诊断。
口腔发育不良恶变的参与者人数是根据每个队列中在试验结束时口腔发育不良进展为癌的参与者人数计算的。
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从3个月到124个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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口腔上皮发育不良患者的无癌生存时间
大体时间：从3个月到124个月
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从3个月到124个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dajun Deng, MD、Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
- 首席研究员：Hongwei Liu, MD, PhD、Peking University School of Stomatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gale N, Westra W, Pilch BZ, et al. Epithelial precursors lesions. In: Barnes L, Eveson JW, Reichart P, et al. eds. World Health Organization Classification of Tumors: Pathology and Genetics of Head and Neck Tumors. IARC Press, Lyon (France); 2005: 177-179.
- Sun Y, Deng D, You WC, Bai H, Zhang L, Zhou J, Shen L, Ma JL, Xie YQ, Li JY. Methylation of p16 CpG islands associated with malignant transformation of gastric dysplasia in a population-based study. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5087-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0622.
- Cao J, Zhou J, Gao Y, Gu L, Meng H, Liu H, Deng D. Methylation of p16 CpG island associated with malignant progression of oral epithelial dysplasia: a prospective cohort study. Clin Cancer Res. 2009 Aug 15;15(16):5178-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0580. Epub 2009 Aug 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月2日
首次发布 (估计)
2009年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月7日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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