Methylering af p16 CpG Island og ondartet transformation af oral epitel dysplasi
7. maj 2015 opdateret af: Dajun Deng, Peking University
En kohorteundersøgelse om forudsigelse af ondartet transformation af oral epitelial dysplasi ved p16-methylering
Oral epitelial dysplasi (OED) er en af de almindelige præcancerøse læsioner blandt kinesiske voksne.
Biomarkør er ikke tilgængelig til påvisning af malignt potentiale af OED indtil nu.
p16 er et vigtigt tumorsuppressorgen, som hyppigt inaktiveres ved methylering af CpG-øen i det tidlige stadium af carcinogenese.
Den nuværende kohorteundersøgelse skal undersøge, om p16-methylering er korreleret med malign transformation af OED.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Baggrund: Identifikation af malignt potentiale for oral epitelial dysplasi (OED) er praktisk talt umuligt alene af histopatologiske årsager. Inaktivering af p16-genet ved CpG-methylering er en tidlig hyppig begivenhed under oral carcinogenese. For at undersøge den prædiktive værdi af p16-methylering på malignt potentiale i OED, udførte vi den prospektive kohorteundersøgelse.
- Metoder: 101 patienter med histologisk bekræftet mild eller moderat OED blev inkluderet i denne undersøgelse. Baseline-information om p16-methyleringsstatus for OED-læsioner fra 93 tilfælde blev opnået ved methyleringsspecifik PCR. Progression af OEDs læsioner blev undersøgt i 78 tilfælde histologisk under den 45,8 måneder lange dobbeltblinde opfølgningsundersøgelse (78/93). Forbindelsen mellem p16-methylering og progression af OED blev analyseret med SPSS13.0-software. Alle P-værdier var tosidede.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
93
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100081
- Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
101 patienter med mild eller moderat OED blev udvalgt fra tilfælde med oral leukoplaki, lichen planus eller kronisk discoid erythematosus ved Peking University School of Stomatology mellem 1995 og 2005.
Alle patienter med OED var blevet diagnosticeret patologisk af mindst to seniorpatologer ved hjælp af kriterierne fra '2005 WHO Classification System' (Gale et al, 2005).
Alle tilfælde involverede primære læsioner uden LASER, strålebehandling eller kemoterapi.
p16-methyleringsstatus for OED-prøver blev analyseret med methyleringsspecifik PCR kombineret med denatureret højtydende væskekromatografi (Sun et al, 2004).
93 kvalificerede tilfælde med p16-methyleret eller p16-umethyleret OED blev indskrevet i kohorteundersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk diagnose af mild eller moderat grad OED; og
- tilstrækkelig mængde vævsprøve fra OED-læsion til genomisk DNA-ekstraktion; og
- tilgængelig for methyleringsstatus for p16 CpG-øen i den ekstraherede DNA-prøve.
Ekskluderingskriterier:
- histologisk diagnose af alvorlig grad OED eller ondartet sygdom; eller
- mængden af vævsprøve er ikke nok til fremstilling af genomisk DNA (20ng); eller
- kvaliteten af det fremstillede DNA er ikke god nok til påvisning af p16-methylering; eller
- OED-behandlingshistorie med LASER, strålebehandling eller kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
p16-methyleret
patienter med mild eller moderat oral epitelial dysplasi indeholdende methyleret p16 CpG-ø.
|
|
p16-umethyleret
patienter med mild eller moderat oral epitelial dysplasi, der IKKE indeholder methyleret p16 CpG-ø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med både kliniske og histologiske beviser for ondartet transformation af oral epitelial dysplasi
Tidsramme: fra 3 måneder til 124 måneder
|
Opfølgningsundersøgelsen blev gennemført med 3 måneders interval.
Re-biopsi blev udført som klinisk indiceret, f.eks. læsionen kommer igen eller har tendens til malign udvikling.
Patologisk diagnose blev stillet af mindst to patologer uden viden om baseline p16-methylering, baseret på Verdenssundhedsorganisationens kriterier, ved Peking University School of Stomatology.
Antallet af deltagere med ondartet transformation af oral dysplasi blev beregnet baseret på antallet af deltagere med oral dysplasi udviklede sig til karcinom ved afslutningen af forsøget i hver kohorte.
|
fra 3 måneder til 124 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kræftfri overlevelsestid for patienter med oral epitel dysplasi
Tidsramme: fra 3 måneder til 124 måneder
|
fra 3 måneder til 124 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
- Ledende efterforsker: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gale N, Westra W, Pilch BZ, et al. Epithelial precursors lesions. In: Barnes L, Eveson JW, Reichart P, et al. eds. World Health Organization Classification of Tumors: Pathology and Genetics of Head and Neck Tumors. IARC Press, Lyon (France); 2005: 177-179.
- Sun Y, Deng D, You WC, Bai H, Zhang L, Zhou J, Shen L, Ma JL, Xie YQ, Li JY. Methylation of p16 CpG islands associated with malignant transformation of gastric dysplasia in a population-based study. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5087-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0622.
- Cao J, Zhou J, Gao Y, Gu L, Meng H, Liu H, Deng D. Methylation of p16 CpG island associated with malignant progression of oral epithelial dysplasia: a prospective cohort study. Clin Cancer Res. 2009 Aug 15;15(16):5178-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0580. Epub 2009 Aug 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2009
Først opslået (SKØN)
3. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPDHS-434
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .