Metylacja wyspy p16 CpG i złośliwa transformacja dysplazji nabłonka jamy ustnej
7 maja 2015 zaktualizowane przez: Dajun Deng, Peking University
Badanie kohortowe dotyczące przewidywania złośliwej transformacji dysplazji nabłonka jamy ustnej przez metylację p16
Dysplazja nabłonka jamy ustnej (OED) jest jedną z najczęstszych zmian przedrakowych wśród dorosłych Chińczyków.
Do chwili obecnej nie jest dostępny biomarker do wykrywania złośliwego potencjału OED.
p16 jest ważnym genem supresorowym nowotworów, który jest często inaktywowany przez metylację wyspy CpG we wczesnym stadium karcynogenezy.
Niniejsze badanie kohortowe ma na celu zbadanie, czy metylacja p16 jest skorelowana ze złośliwą transformacją OED.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
- Wstęp: Identyfikacja złośliwego potencjału dysplazji nabłonka jamy ustnej (OED) jest praktycznie niemożliwa na podstawie samego badania histopatologicznego. Inaktywacja genu p16 przez metylację CpG jest wczesnym, częstym zdarzeniem podczas kancerogenezy jamy ustnej. Aby zbadać wartość predykcyjną metylacji p16 na potencjał złośliwy w OED, przeprowadziliśmy prospektywne badanie kohortowe.
- Metody: Do badania włączono 101 pacjentów z potwierdzonym histologicznie łagodnym lub umiarkowanym OED. Podstawowe informacje o statusie metylacji p16 zmian OED z 93 przypadków uzyskano za pomocą PCR specyficznego dla metylacji. Progresję zmian OED zbadano histologicznie w 78 przypadkach podczas 45,8-miesięcznego badania kontrolnego z podwójnie ślepą próbą (78/93). Związek między metylacją p16 a progresją OED analizowano za pomocą oprogramowania SPSS13.0. Wszystkie wartości P były dwustronne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100081
- Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
101 pacjentów z łagodną lub umiarkowaną OED wybrano spośród przypadków leukoplakii jamy ustnej, liszaja płaskiego lub przewlekłego rumieniowatego krążka w Szkole Stomatologii Uniwersytetu Pekińskiego w latach 1995-2005.
Wszyscy pacjenci z OED zostali zdiagnozowani patologicznie przez co najmniej dwóch starszych patologów przy użyciu kryteriów z „Systemu klasyfikacji WHO 2005” (Gale i in., 2005).
Wszystkie przypadki dotyczyły zmian pierwotnych bez LASERU, radioterapii lub chemioterapii.
Stan metylacji p16 próbek OED analizowano za pomocą PCR specyficznego dla metylacji w połączeniu z denaturowaną wysokosprawną chromatografią cieczową (Sun i in., 2004).
Do badania kohortowego włączono 93 kwalifikujących się przypadków z OED z metylacją p16 lub niemetylacją p16.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie histologiczne łagodnego lub umiarkowanego stopnia OED; I
- wystarczająca ilość próbki tkanki ze zmiany OED do ekstrakcji genomowego DNA; I
- dostępny stan metylacji wyspy p16 CpG w wyekstrahowanej próbce DNA.
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie histologiczne ciężkiego stopnia OED lub choroby nowotworowej; Lub
- ilość próbki tkanki nie wystarcza do przygotowania genomowego DNA (20 ng); Lub
- jakość przygotowanego DNA nie jest wystarczająca do wykrycia metylacji p16; Lub
- Historia leczenia OED przez LASER, radioterapię lub chemioterapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
p16-metylowany
pacjentów z łagodną lub umiarkowaną dysplazją nabłonka jamy ustnej zawierającą metylowaną wyspę p16 CpG.
|
|
p16-niemetylowany
pacjenci z łagodną lub umiarkowaną dysplazją nabłonka jamy ustnej NIE zawierającą metylowanej wyspy p16 CpG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznymi i histologicznymi dowodami transformacji złośliwej dysplazji nabłonka jamy ustnej
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 124 miesięcy
|
Badanie kontrolne przeprowadzono w odstępie 3 miesięcy.
Ponowną biopsję wykonano zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, np. zmiana nawraca lub ma tendencję do rozwoju złośliwego.
Diagnoza patologiczna została postawiona przez co najmniej dwóch patologów bez wiedzy na temat wyjściowej metylacji p16, w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia, w Peking University School of Stomatology.
Liczbę uczestników ze złośliwą transformacją dysplazji jamy ustnej obliczono na podstawie liczby uczestników z dysplazją jamy ustnej, u których doszło do raka przed końcem badania w każdej kohorcie.
|
od 3 miesięcy do 124 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przeżycia bez raka u pacjentów z dysplazją nabłonka jamy ustnej
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 124 miesięcy
|
od 3 miesięcy do 124 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
- Główny śledczy: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gale N, Westra W, Pilch BZ, et al. Epithelial precursors lesions. In: Barnes L, Eveson JW, Reichart P, et al. eds. World Health Organization Classification of Tumors: Pathology and Genetics of Head and Neck Tumors. IARC Press, Lyon (France); 2005: 177-179.
- Sun Y, Deng D, You WC, Bai H, Zhang L, Zhou J, Shen L, Ma JL, Xie YQ, Li JY. Methylation of p16 CpG islands associated with malignant transformation of gastric dysplasia in a population-based study. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5087-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0622.
- Cao J, Zhou J, Gao Y, Gu L, Meng H, Liu H, Deng D. Methylation of p16 CpG island associated with malignant progression of oral epithelial dysplasia: a prospective cohort study. Clin Cancer Res. 2009 Aug 15;15(16):5178-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0580. Epub 2009 Aug 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPDHS-434
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .