Metilação da Ilha p16 CpG e Transformação Maligna da Displasia Epitelial Oral
7 de maio de 2015 atualizado por: Dajun Deng, Peking University
Um estudo de coorte sobre previsão de transformação maligna de displasia epitelial oral por metilação p16
A displasia epitelial oral (DEO) é uma das lesões pré-cancerosas comuns entre os adultos chineses.
O biomarcador não está disponível para detecção de potencial maligno de OED até agora.
O p16 é um importante gene supressor de tumor, frequentemente inativado pela metilação da ilha CpG no estágio inicial da carcinogênese.
O presente estudo de coorte é investigar se a metilação p16 está correlacionada com a transformação maligna de OED.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
- Introdução: A identificação do potencial maligno da displasia epitelial oral (DEO) é virtualmente impossível apenas com base na histopatologia. A inativação do gene p16 pela metilação CpG é um evento precoce frequente durante a carcinogênese oral. Para investigar o valor preditivo da metilação p16 no potencial maligno em OED, realizamos o estudo de coorte prospectivo.
- Métodos: 101 pacientes com DEE leve ou moderada confirmada histologicamente foram incluídos no presente estudo. Informações básicas do estado de metilação p16 das lesões OED de 93 casos foram obtidas por PCR específico de metilação. A progressão das lesões de OEDs foi examinada histologicamente em 78 casos durante a pesquisa de acompanhamento duplo-cego de 45,8 meses (78/93). A associação entre a metilação de p16 e a progressão de OED foi analisada com o software SPSS13.0. Todos os valores de P foram bilaterais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
93
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100081
- Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
101 pacientes com DOE leve ou moderada foram selecionados de casos com leucoplasia oral, líquen plano ou eritematoso discoide crônico na Peking University School of Stomatology entre 1995 e 2005.
Todos os pacientes com DEO foram diagnosticados patologicamente por pelo menos dois patologistas seniores usando os critérios do 'Sistema de Classificação da OMS de 2005' (Gale et al, 2005).
Todos os casos envolveram lesões primárias sem qualquer LASER, radioterapia ou quimioterapia.
O status de metilação de p16 de amostras de OED foi analisado com PCR específico de metilação combinado com cromatografia líquida de alta eficiência desnaturada (Sun et al, 2004).
93 casos elegíveis com OED p16-metilado ou p16-não metilado foram incluídos no estudo de coorte.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histológico de DEO de grau leve ou moderado; e
- quantidade suficiente de amostra de tecido da lesão de OED para extração de DNA genômico; e
- disponível do status de metilação da ilha p16 CpG na amostra de DNA extraída.
Critério de exclusão:
- diagnóstico histológico de DEO de grau grave ou doença maligna; ou
- quantidade de amostra de tecido não é suficiente para preparação de DNA genômico (20ng); ou
- a qualidade do DNA preparado não é boa o suficiente para a detecção da metilação de p16; ou
- Histórico de tratamento de DEO por LASER, radioterapia ou quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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p16-metilado
pacientes com displasia epitelial oral leve ou moderada contendo ilha p16 CpG metilada.
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p16-não metilado
pacientes com displasia epitelial oral leve ou moderada NÃO contendo ilha p16 CpG metilada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com evidências clínicas e histológicas de transformação maligna da displasia epitelial oral
Prazo: de 3 meses a 124 meses
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O exame de acompanhamento foi realizado com intervalo de 3 meses.
A nova biópsia foi feita conforme indicação clínica, por ex. a lesão recorre ou tem tendência para o desenvolvimento maligno.
O diagnóstico patológico foi feito por pelo menos dois patologistas sem o conhecimento da metilação p16 basal, com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde, na Peking University School of Stomatology.
O número de participantes com transformação maligna da displasia oral foi calculado com base no número de participantes com displasia oral que progrediu para carcinoma no final do estudo em cada coorte.
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de 3 meses a 124 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de sobrevida livre de câncer para pacientes com displasia epitelial oral
Prazo: de 3 meses a 124 meses
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de 3 meses a 124 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
- Investigador principal: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gale N, Westra W, Pilch BZ, et al. Epithelial precursors lesions. In: Barnes L, Eveson JW, Reichart P, et al. eds. World Health Organization Classification of Tumors: Pathology and Genetics of Head and Neck Tumors. IARC Press, Lyon (France); 2005: 177-179.
- Sun Y, Deng D, You WC, Bai H, Zhang L, Zhou J, Shen L, Ma JL, Xie YQ, Li JY. Methylation of p16 CpG islands associated with malignant transformation of gastric dysplasia in a population-based study. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5087-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0622.
- Cao J, Zhou J, Gao Y, Gu L, Meng H, Liu H, Deng D. Methylation of p16 CpG island associated with malignant progression of oral epithelial dysplasia: a prospective cohort study. Clin Cancer Res. 2009 Aug 15;15(16):5178-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0580. Epub 2009 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPDHS-434
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