P16 CpG Islandin metylaatio ja suun epiteelin dysplasian pahanlaatuinen transformaatio
torstai 7. toukokuuta 2015 päivittänyt: Dajun Deng, Peking University
Kohorttitutkimus suun epiteelin dysplasian pahanlaatuisen transformaation ennustamisesta p16-metylaation avulla
Suun epiteelin dysplasia (OED) on yksi yleisimmistä syöpää edeltävistä vaurioista kiinalaisten aikuisten keskuudessa.
Biomarkkeria ei ole saatavilla OED:n pahanlaatuisen potentiaalin havaitsemiseen toistaiseksi.
p16 on tärkeä kasvaimen suppressorigeeni, joka inaktivoituu usein CpG-saaren metylaatiolla karsinogeneesin varhaisessa vaiheessa.
Tämän kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tutkia, korreloiko p16-metylaatio OED:n pahanlaatuisen transformaation kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tausta: Suun epiteelin dysplasian (OED) pahanlaatuisen potentiaalin tunnistaminen on käytännössä mahdotonta pelkästään histopatologisista syistä. p16-geenin inaktivoituminen CpG-metylaatiolla on varhainen yleinen tapahtuma suun karsinogeneesin aikana. Suoritimme prospektiivisen kohorttitutkimuksen tutkiaksemme p16-metylaation ennakoivaa arvoa pahanlaatuisen potentiaalin suhteen OED:ssä.
- Menetelmät: Tässä tutkimuksessa oli mukana 101 potilasta, joilla oli histologisesti vahvistettu lievä tai kohtalainen OED. OED-leesioiden p16-metylaatiotilan perustiedot 93 tapauksesta saatiin metylaatiospesifisellä PCR:llä. OED-leesioiden etenemistä tutkittiin 78 tapauksessa histologisesti 45,8 kuukauden kaksoissokkoutetun seurantatutkimuksen aikana (78/93). p16-metylaation ja OED:n etenemisen välinen yhteys analysoitiin SPSS13.0-ohjelmistolla. Kaikki P-arvot olivat kaksipuolisia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100081
- Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
101 potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea OED, valittiin tapauksista, joilla oli suun leukoplakia, lichen planus tai krooninen diskoidinen erythematosus Pekingin yliopiston stomatologiakoulussa vuosina 1995–2005.
Kaikki OED-potilaat oli diagnosoinut patologisesti vähintään kahden vanhemman patologin toimesta käyttämällä vuoden 2005 WHO:n luokitusjärjestelmän kriteerejä (Gale et al, 2005).
Kaikki tapaukset sisälsivät primaarisia vaurioita ilman LASERIA, sädehoitoa tai kemoterapiaa.
OED-näytteiden p16-metylaatiotila analysoitiin metylaatiospesifisellä PCR:llä yhdistettynä denaturoituun korkean erotuskyvyn nestekromatografiaan (Sun et al, 2004).
Kohorttitutkimukseen otettiin mukaan 93 sopivaa tapausta, joilla oli p16-metyloitu tai p16-metyloitumaton OED.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievän tai keskivaikean OED:n histologinen diagnoosi; ja
- riittävä määrä kudosnäytettä OED-vauriosta genomisen DNA:n uuttamista varten; ja
- saatavilla p16 CpG -saaren metylaatiosta uutetussa DNA-näytteessä.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavan OED:n tai pahanlaatuisen taudin histologinen diagnoosi; tai
- kudosnäytteen määrä ei riitä genomisen DNA:n valmistukseen (20ng); tai
- valmistetun DNA:n laatu ei ole riittävän hyvä p16-metylaation havaitsemiseksi; tai
- OED-hoitohistoria LASER-, säde- tai kemoterapialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
p16-metyloitu
potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen suun epiteelin dysplasia, joka sisältää metyloitua p16 CpG -saarta.
|
|
p16-metyloitumaton
potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen suun epiteelin dysplasia, joka EI sisällä metyloitua p16 CpG -saarta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sekä kliinisiä että histologisia todisteita suun epiteelin dysplasian pahanlaatuisesta transformaatiosta
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 124 kuukauteen
|
Seurantatutkimus tehtiin 3 kuukauden välein.
Uudelleen biopsia tehtiin kliinisen aiheen mukaisesti, esim. vaurio uusiutuu tai sillä on taipumus pahanlaatuiseen kehittymiseen.
Patologisen diagnoosin teki ainakin kaksi patologia ilman tietoa p16-metylaatiosta lähtötilanteessa Maailman terveysjärjestön kriteerien perusteella Pekingin yliopiston stomatologiakoulussa.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli suun dysplasian pahanlaatuinen transformaatio, laskettiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli suun dysplasia, joka eteni karsinoomaan tutkimuksen loppuun mennessä kussakin kohortissa.
|
3 kuukaudesta 124 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun epiteelin dysplasiaa sairastavien potilaiden eloonjäämisaika ilman syöpää
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 124 kuukauteen
|
3 kuukaudesta 124 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dajun Deng, MD, Beijing Cancer Hospital/ Institue, Peking University School of Oncology
- Päätutkija: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University School of Stomatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gale N, Westra W, Pilch BZ, et al. Epithelial precursors lesions. In: Barnes L, Eveson JW, Reichart P, et al. eds. World Health Organization Classification of Tumors: Pathology and Genetics of Head and Neck Tumors. IARC Press, Lyon (France); 2005: 177-179.
- Sun Y, Deng D, You WC, Bai H, Zhang L, Zhou J, Shen L, Ma JL, Xie YQ, Li JY. Methylation of p16 CpG islands associated with malignant transformation of gastric dysplasia in a population-based study. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5087-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0622.
- Cao J, Zhou J, Gao Y, Gu L, Meng H, Liu H, Deng D. Methylation of p16 CpG island associated with malignant progression of oral epithelial dysplasia: a prospective cohort study. Clin Cancer Res. 2009 Aug 15;15(16):5178-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0580. Epub 2009 Aug 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPDHS-434
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .