生後12～23か月の健康な小児におけるVAQTA™の2回投与に関する研究 (V251-069)
2017年3月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
生後12～23か月の健康な小児を対象としたVAQTA™（ホルマリン、不活化、ミョウバンアジュバント添加A型肝炎ワクチン）の2回投与の免疫原性、安全性、忍容性に関する第III相非盲検試験
この研究は、生後12か月から23か月の中国の小児を対象に免疫原性を実証し、ワクチンの安全性/忍容性を評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の研究ワクチン接種を受けた時点で生後12～17か月の健康な中国人の小児
除外基準:
- 対象者はスクリーニングでA型肝炎ウイルス抗体陽性であるか、A型肝炎感染歴がある
- 被験者は最初の注射の72時間前に発熱した
- 被験者はすでにA型肝炎のワクチン接種を受けています
- 被験者はアルミニウム、ホルムアルデヒド、ホウ酸ナトリウム、ラテックス、またはワクチンのいずれかの成分にアレルギーがある
- 被験者はスクリーニング後14日以内に不活化ワクチン、またはスクリーニング後30日以内に生ワクチンを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ヴァクタ™
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被験者には、1日目と6か月目にVAQTA™の25-U/0.5 mLの筋肉内注射が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A型肝炎ウイルス（HAV）血清変換率、すなわち、ベースラインで血清陰性であり、ワクチンの2回投与計画の投与後7か月目に血清陽性となった被験者の割合。
時間枠：ワクチン接種前の 0 日目と 7 か月目に (ワクチン 2 回投与レジメンの 6 か月後 4 週間後) に HAV 抗体検査用の血液サンプルを採取します。
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血清変換率 = (ベースラインで血清陰性であり、7 か月目に血清陽性となった被験者の数)/(7 か月目の HAV 血清状態に関係なく、ベースラインで血清陰性となった被験者の数)。 ワクチン接種前の 0 日目と、ワクチン 2 回投与レジメンの投与後 7 か月目に血清 HAV (A 型肝炎ウイルス) 抗体を測定します。 ＨＡＶ抗体力価は、ＨＡＶに対する血清抗体応答についてのＷａｎｔａｉ ＥＬＩＳＡキットによって測定した。 血清陽性は、HAV 抗体力価 ≥ 50 mIU/mL として定義されました。 血清陰性は、HAV 抗体力価 < 50 mIU/mL として定義されました。 |
ワクチン接種前の 0 日目と 7 か月目に (ワクチン 2 回投与レジメンの 6 か月後 4 週間後) に HAV 抗体検査用の血液サンプルを採取します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各ワクチン接種後 14 日以内に発生した重篤な有害体験および全身性の有害体験、および各ワクチン接種後 1 日目から 5 日目までに発生した注射部位の苦情
時間枠：重篤な有害事象および全身性の有害事象の場合: ワクチン接種後 14 日間の追跡調査。注射部位の有害事象の場合: 各ワクチン接種後 5 日間の追跡調査
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すべての有害な経験は、同意書への署名時から最初のワクチン接種後 14 日間、および 2 回目のワクチン接種時からその後 14 日間まで収集されました。
各参加者の親/法定後見人は、注射部位の有害体験を記録し、その後さらに 4 暦日間、1 日目の予防接種レポートカードに被験者の体温を毎日監視し、14 日間に発生したすべての全身的な有害体験を記録するよう求められました。各注射後の 1 日の期間。
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重篤な有害事象および全身性の有害事象の場合: ワクチン接種後 14 日間の追跡調査。注射部位の有害事象の場合: 各ワクチン接種後 5 日間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V251-069
- 2009_531
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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