Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 2 doser VAQTA™ hos raske børn i alderen 12 til 23 måneder (V251-069)

16. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent fase III-studie af immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af 2 doser VAQTA™ (formalin, inaktiveret, alun-adjuveret hepatitis A-vaccine) hos raske børn i alderen 12 til 23 måneder

Denne undersøgelse vil demonstrere immunogeniciteten og evaluere sikkerheden/tolerabiliteten af ​​vaccinen hos kinesiske børn mellem 12 og 23 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kinesiske børn i alderen 12 til 17 måneder ved modtagelse af den første undersøgelsesvaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er hepatitis A virus antistof positiv ved screening eller har en historie med hepatitis A infektion
  • Forsøgspersonen har feber 72 timer før første injektion
  • Personen er allerede blevet vaccineret for hepatitis A
  • Personen er allergisk over for aluminium, formaldehyd, natriumborat, latex eller en hvilken som helst komponent i vaccinen
  • Forsøgspersonen har modtaget inaktiverede vacciner inden for 14 dage efter screening eller levende vacciner inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
VAQTA™
Biologisk: Hepatitis A-vaccine, renset inaktiveret (VAQTA™)
Forsøgspersonerne vil få en 25-U/0,5 ml intramuskulære injektioner af VAQTA™ på dag 1 og måned 6.
Andre navne:
  • VAQTA™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis A-virus (HAV) serokonversionsrate, dvs. procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var seronegative ved baseline og udviklede seropositive på 7. måned efter administration af et 2-dosis-regime af vacciner.
Tidsramme: Indsaml blodprøve til HAV-antistoftestning på dag 0 før vaccination og måned 7 (4 uger efter administration af et 2-dosis regime af vacciner på måned 6)

Serokonversionsrate = (antal forsøgspersoner med seronegative ved baseline og udviklet seropositive ved 7. måned)/(antal forsøgspersoner med seronegative ved baseline uanset HAV-serumstatus ved 7. måned). Mål serum-HAV (hepatitis A-virus)-antistof på dag 0 før vaccination og på 7. måned efter administration af et 2-dosis-regimen af ​​vacciner.

HAV-antistoftitre blev bestemt ved Wantai ELISA-kit for serumantistofrespons på HAV. Seropositiv blev defineret som HAV-antistoftiter ≥ 50 mIU/ml. Seronegativ blev defineret som HAV-antistoftiter < 50 mIU/ml.
Indsaml blodprøve til HAV-antistoftestning på dag 0 før vaccination og måned 7 (4 uger efter administration af et 2-dosis regime af vacciner på måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger og systemiske bivirkninger, der opstår inden for 14 dage efter hver vaccination, og klager på injektionsstedet, der opstår fra dag 1 til dag 5 efter hver vaccination
Tidsramme: Ved alvorlige bivirkninger og systemiske bivirkninger: 14 dages opfølgning efter hver vaccinationsdosis; For bivirkninger på injektionsstedet: 5 dages opfølgning efter hver vaccinationsdosis
Alle bivirkninger blev indsamlet fra tidspunktet for samtykkeerklæringen blev underskrevet til 14 dage efter den eller de første vaccinationer og fra tidspunktet for den anden vaccination til 14 dage derefter. Forælderen/værgen for hver deltager blev bedt om at registrere bivirkninger på injektionsstedet og overvåge forsøgspersonens temperatur dagligt på vaccinationsrapporten for dag 1 derefter i 4 yderligere kalenderdage og registrere alle systemiske bivirkninger, der opstår i løbet af de 14. dag efter hver injektion.
Ved alvorlige bivirkninger og systemiske bivirkninger: 14 dages opfølgning efter hver vaccinationsdosis; For bivirkninger på injektionsstedet: 5 dages opfølgning efter hver vaccinationsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V251-069
  • 2009_531

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A-virusinfektion

Kliniske forsøg med Hepatitis A-vaccine, renset inaktiveret (VAQTA™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner