Een studie van 2 doses VAQTA™ bij gezonde kinderen van 12 tot 23 maanden oud (V251-069)
16 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label fase III-onderzoek naar de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 doses VAQTA™ (formaline, geïnactiveerd, met aluin geadjuveerd hepatitis A-vaccin) bij gezonde kinderen van 12 tot 23 maanden oud
Deze studie zal de immunogeniciteit aantonen en de veiligheid/verdraagbaarheid van het vaccin evalueren bij Chinese kinderen tussen 12 en 23 maanden oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Chinese kinderen van 12 tot 17 maanden oud bij ontvangst van de eerste studievaccinatie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is Hepatitis A virus antilichaam positief bij screening of heeft een voorgeschiedenis van Hepatitis A infectie
- Proefpersoon heeft 72 uur voor de eerste injectie koorts
- Betrokkene is al gevaccineerd tegen Hepatitis A
- Proefpersoon is allergisch voor aluminium, formaldehyde, natriumboraat, latex of enig bestanddeel van het vaccin
- Proefpersoon heeft geïnactiveerde vaccins gekregen binnen 14 dagen na screening of levende vaccins binnen 30 dagen na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
VAQTA™
|
Proefpersonen krijgen intramusculaire injecties van 25 U/0,5 ml VAQTA™ op dag 1 en maand 6.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatitis A-virus (HAV) seroconversiepercentage, d.w.z. het percentage proefpersonen dat seronegatief was bij baseline en seropositief ontwikkelde in maand 7 na toediening van een vaccinatieschema met 2 doses.
Tijdsspanne: Verzamel een bloedmonster voor HAV-antilichaamtesten op dag 0 voorafgaand aan vaccinatie en maand 7 (4 weken na toediening van een schema met 2 doses vaccins op maand 6)
|
Seroconversiepercentage = (aantal proefpersonen met seronegatief bij aanvang en seropositief ontwikkeld in maand 7)/(aantal proefpersonen met seronegatief bij aanvang ongeacht HAV-serumstatus in maand 7). Meet serum HAV (hepatitis A-virus) antilichamen op dag 0 voorafgaand aan vaccinatie en op maand 7 na toediening van een schema van 2 doses vaccins. HAV-antilichaamtiters werden bepaald met de Wantai ELISA-kit voor serumantilichaamrespons op HAV. Seropositief werd gedefinieerd als HAV-antilichaamtiter ≥ 50 mIE/ml. Seronegatief werd gedefinieerd als HAV-antilichaamtiter < 50 mIE/ml. |
Verzamel een bloedmonster voor HAV-antilichaamtesten op dag 0 voorafgaand aan vaccinatie en maand 7 (4 weken na toediening van een schema met 2 doses vaccins op maand 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen en systemische bijwerkingen die optreden binnen 14 dagen na elke vaccinatie, en klachten op de injectieplaats die optreden van dag 1 tot en met dag 5 na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Voor ernstige bijwerkingen en systemische bijwerkingen: 14 dagen follow-up na elke vaccinatiedosis; Voor bijwerkingen op de injectieplaats: 5 dagen follow-up na elke vaccinatiedosis
|
Alle bijwerkingen werden verzameld vanaf het moment dat het toestemmingsformulier werd ondertekend tot en met 14 dagen na de eerste vaccinatie(s) en vanaf het moment van de tweede vaccinatie tot en met 14 dagen daarna.
De ouder/wettelijke voogd van elke deelnemer werd verzocht om de bijwerkingen op de injectieplaats te noteren en de temperatuur van de proefpersoon dagelijks te controleren op de Vaccinatierapportkaart voor dag 1 daarna gedurende 4 extra kalenderdagen, en om alle systemische bijwerkingen die optreden tijdens de 14-daagse periode te noteren. dag na elke injectie.
|
Voor ernstige bijwerkingen en systemische bijwerkingen: 14 dagen follow-up na elke vaccinatiedosis; Voor bijwerkingen op de injectieplaats: 5 dagen follow-up na elke vaccinatiedosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V251-069
- 2009_531
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .