Tutkimus kahdesta VAQTA™-annoksesta terveillä 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla (V251-069)
torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III avoin tutkimus kahden VAQTA™-annoksen immunogeenisuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä (formaliini, inaktivoitu, alunaadjuvanttia sisältävä hepatiitti A -rokote) terveillä 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla
Tämä tutkimus osoittaa rokotteen immunogeenisyyden ja arvioi sen turvallisuuden/siedettävyyden 12–23 kuukauden ikäisillä kiinalaisilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kiinalaiset 12–17 kuukauden ikäiset lapset ensimmäisen tutkimusrokotuksen saatuaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on hepatiitti A -viruksen vasta-ainepositiivinen seulonnassa tai hänellä on ollut hepatiitti A -infektio
- Potilaalla on kuumetta 72 tuntia ennen ensimmäistä injektiota
- Potilas on jo rokotettu hepatiitti A:ta vastaan
- Potilas on allerginen alumiinille, formaldehydille, natriumboraatille, lateksille tai jollekin rokotteen aineosalle
- Koehenkilö on saanut inaktivoituja rokotteita 14 päivän kuluessa seulonnasta tai eläviä rokotteita 30 päivän sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
VAQTA™
|
Koehenkilöille annetaan 25 U/0,5 ml:n lihaksensisäinen VAQTA™-injektio päivänä 1 ja kuukautena 6.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti A -viruksen (HAV) serokonversioprosentti, eli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat lähtötilanteessa seronegatiivisia ja kehittyivät seropositiivisiksi 7. kuukaudessa kahden annoksen rokotusohjelman antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kerää verinäyte HAV-vasta-ainetestausta varten päivänä 0 ennen rokotusta ja kuukaudessa 7 (4 viikkoa kahden annoksen rokotteen antamisen jälkeen kuukaudessa 6)
|
Serokonversioprosentti = (potilaiden lukumäärä, joilla oli seronegatiivinen lähtötilanteessa ja kehittynyt seropositiiviseksi 7. kuukaudessa)/(henkilöiden lukumäärä, joilla oli seronegatiivinen lähtötasolla riippumatta HAV-seerumin tilasta 7. kuukaudessa). Mittaa seerumin HAV-vasta-aine (hepatiitti A-virus) päivänä 0 ennen rokotusta ja 7. kuukaudessa 2-annoksen rokotteen antamisen jälkeen. HAV-vasta-ainetiitterit määritettiin Wantai ELISA -pakkauksella seerumin vasta-ainevasteen HAV:lle. Seropositiiviseksi määriteltiin HAV-vasta-ainetiitteri ≥ 50 mIU/ml. Seronegatiiviseksi määriteltiin HAV-vasta-ainetiitteri < 50 mIU/ml. |
Kerää verinäyte HAV-vasta-ainetestausta varten päivänä 0 ennen rokotusta ja kuukaudessa 7 (4 viikkoa kahden annoksen rokotteen antamisen jälkeen kuukaudessa 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haitalliset kokemukset ja systeemiset haitalliset kokemukset 14 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen ja pistoskohdan valitukset 1. - 5. päivänä jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vakavien haittavaikutusten ja systeemisten haittavaikutusten osalta: 14 päivän seuranta jokaisen rokotusannoksen jälkeen; Pistoskohdan haitalliset kokemukset: 5 päivän seuranta jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
Kaikki haitalliset kokemukset kerättiin suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 14 päivään ensimmäisestä rokotuksesta (ensimmäisistä rokotuksista) ja toisesta rokotuksesta 14 päivään sen jälkeen.
Jokaisen osallistujan vanhempia/laillisia huoltajia pyydettiin kirjaamaan pistoskohdan haittavaikutukset ja tarkkailemaan potilaan lämpötilaa päivittäin rokotusraporttikorttiin ensimmäisenä päivänä sen jälkeen neljän lisäkalenteripäivän ajan ja kirjaamaan kaikki systeemiset haitalliset kokemukset, jotka tapahtuvat 14-vuotiaana. päivän aikana jokaisen injektion jälkeen.
|
Vakavien haittavaikutusten ja systeemisten haittavaikutusten osalta: 14 päivän seuranta jokaisen rokotusannoksen jälkeen; Pistoskohdan haitalliset kokemukset: 5 päivän seuranta jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V251-069
- 2009_531
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .