对 12 至 23 个月大的健康儿童服用 2 剂 VAQTA™ 的研究 (V251-069)
2017年3月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
2 剂 VAQTA™（福尔马林灭活明矾佐剂甲型肝炎疫苗）对 12 至 23 个月大的健康儿童的免疫原性、安全性和耐受性的 III 期开放标签研究
本研究将证明该疫苗在 12 至 23 个月大的中国儿童中的免疫原性并评估其安全性/耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受首次研究疫苗接种时 12 至 17 个月大的健康中国儿童
排除标准：
- 受试者在筛选时为甲型肝炎病毒抗体阳性或有甲型肝炎感染史
- 受试者在第一次注射前 72 小时发烧
- 受试者已经接种了甲型肝炎疫苗
- 受试者对铝、甲醛、硼酸钠、乳胶或疫苗的任何成分过敏
- 受试者在筛选后 14 天内接受过灭活疫苗或在筛选后 30 天内接受过活疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
瓦克塔™
|
受试者将在第 1 天和第 6 个月接受 25-U/0.5 mL VAQTA™ 肌内注射。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甲型肝炎病毒 (HAV) 血清转化率，即在基线时血清反应阴性并在接种 2 剂疫苗后第 7 个月发展为血清反应阳性的受试者百分比。
大体时间：在接种疫苗前第 0 天和第 7 个月（第 6 个月接种 2 剂疫苗后 4 周）采集血样进行 HAV 抗体检测
|
血清转化率 =（基线时血清反应阴性并在第 7 个月发展为血清反应阳性的受试者人数）/（无论第 7 个月时 HAV 血清状态如何，基线时血清反应阴性的受试者人数）。 在接种疫苗前第 0 天和接种 2 剂疫苗后第 7 个月测量血清 HAV（甲型肝炎病毒）抗体。 HAV抗体滴度采用万泰ELISA试剂盒测定血清抗体对HAV的反应。 血清阳性定义为 HAV 抗体滴度≥ 50 mIU/mL。 血清阴性定义为 HAV 抗体滴度 < 50 mIU/mL。 |
在接种疫苗前第 0 天和第 7 个月（第 6 个月接种 2 剂疫苗后 4 周）采集血样进行 HAV 抗体检测
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每次疫苗接种后 14 天内发生的严重不良经历和全身性不良经历，以及每次疫苗接种后第 1 天至第 5 天发生的注射部位投诉
大体时间：对于严重的不良反应和全身不良反应：每剂疫苗接种后 14 天的随访；对于注射部位的不良反应：每剂疫苗接种后 5 天的随访
|
从签署同意书到第一次接种疫苗后 14 天，以及从第二次接种疫苗到此后 14 天，收集所有不良经历。
要求每位参与者的父母/法定监护人记录注射部位的不良经历，并在疫苗接种报告卡上每天监测受试者的体温，此后第 1 天持续 4 个日历日，并记录在第 14 天期间发生的所有全身不良经历每次注射后的天数。
|
对于严重的不良反应和全身不良反应：每剂疫苗接种后 14 天的随访；对于注射部位的不良反应：每剂疫苗接种后 5 天的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月30日
首次发布 (估计)
2009年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.