Un estudio de 2 dosis de VAQTA™ en niños sanos de 12 a 23 meses de edad (V251-069)
16 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto de fase III de inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de 2 dosis de VAQTA™ (vacuna contra la hepatitis A con adyuvante de alumbre, inactivada con formalina) en niños sanos de 12 a 23 meses de edad
Este estudio demostrará la inmunogenicidad y evaluará la seguridad/tolerabilidad de la vacuna en niños chinos de entre 12 y 23 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños chinos sanos de 12 a 17 meses al recibir la primera vacunación del estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene anticuerpos contra el virus de la hepatitis A positivos en la selección o tiene antecedentes de infección por hepatitis A
- El sujeto tiene fiebre 72 horas antes de la primera inyección
- El sujeto ya ha sido vacunado contra la hepatitis A.
- El sujeto es alérgico al aluminio, formaldehído, borato de sodio, látex o cualquier componente de la vacuna
- El sujeto ha recibido vacunas inactivadas dentro de los 14 días posteriores a la selección o vacunas vivas dentro de los 30 días posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
VAQTA™
|
Los sujetos recibirán inyecciones intramusculares de 25 U/0,5 ml de VAQTA™ el día 1 y el mes 6.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de seroconversión del virus de la hepatitis A (VHA), es decir, el porcentaje de sujetos que eran seronegativos al inicio y desarrollaron seropositivos en el mes 7 después de la administración de un régimen de vacunas de 2 dosis.
Periodo de tiempo: Recolecte una muestra de sangre para la prueba de anticuerpos contra el VHA el día 0 antes de la vacunación y el mes 7 (4 semanas después de la administración de un régimen de vacunas de 2 dosis en el mes 6)
|
Tasa de seroconversión = (número de sujetos con seronegatividad al inicio del estudio y que desarrollaron seropositividad en el Mes 7)/(número de sujetos con seronegatividad al inicio del estudio independientemente del estado sérico del VHA en el Mes 7). Mida los anticuerpos séricos contra el VHA (virus de la hepatitis A) el día 0 antes de la vacunación y el mes 7 después de la administración de un régimen de vacunas de 2 dosis. Los títulos de anticuerpos HAV se determinaron mediante el kit Wantai ELISA para la respuesta de anticuerpos séricos a HAV. Seropositivo se definió como un título de anticuerpos HAV ≥ 50 mIU/mL. Seronegativo se definió como un título de anticuerpos HAV < 50 mIU/mL. |
Recolecte una muestra de sangre para la prueba de anticuerpos contra el VHA el día 0 antes de la vacunación y el mes 7 (4 semanas después de la administración de un régimen de vacunas de 2 dosis en el mes 6)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencias adversas graves y experiencias adversas sistémicas que ocurren dentro de los 14 días posteriores a cada vacunación, y quejas en el lugar de la inyección que ocurren del día 1 al día 5 después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Para experiencias adversas graves y experiencias adversas sistémicas: 14 días de seguimiento después de cada dosis de vacunación; Para experiencias adversas en el lugar de la inyección: 5 días de seguimiento después de cada dosis de vacunación
|
Todas las experiencias adversas se recopilaron desde el momento en que se firmó el formulario de consentimiento hasta los 14 días posteriores a la(s) primera(s) vacunación(es) y desde el momento de la segunda vacunación hasta los 14 días posteriores.
Se solicitó al padre/tutor legal de cada participante que registrara las experiencias adversas en el lugar de la inyección y controlara la temperatura del sujeto diariamente en el Informe de vacunación del día 1 a partir de entonces durante 4 días calendario adicionales, y registrara todas las experiencias adversas sistémicas que ocurrieran durante los 14 días. período de días después de cada inyección.
|
Para experiencias adversas graves y experiencias adversas sistémicas: 14 días de seguimiento después de cada dosis de vacunación; Para experiencias adversas en el lugar de la inyección: 5 días de seguimiento después de cada dosis de vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V251-069
- 2009_531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .