Une étude de 2 doses de VAQTA™ chez des enfants en bonne santé âgés de 12 à 23 mois (V251-069)
16 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude ouverte de phase III sur l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 doses de VAQTA™ (vaccin contre l'hépatite A inactivé avec formaline et adjuvant à l'alun) chez des enfants en bonne santé âgés de 12 à 23 mois
Cette étude démontrera l'immunogénicité et évaluera l'innocuité/la tolérabilité du vaccin chez les enfants chinois âgés de 12 à 23 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants chinois en bonne santé âgés de 12 à 17 mois à la réception du premier vaccin à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet est positif aux anticorps du virus de l'hépatite A lors du dépistage ou a des antécédents d'infection par l'hépatite A
- Le sujet a de la fièvre 72 heures avant la première injection
- Le sujet a déjà été vacciné contre l'hépatite A
- Le sujet est allergique à l'aluminium, au formaldéhyde, au borate de sodium, au latex ou à tout composant du vaccin
- Le sujet a reçu des vaccins inactivés dans les 14 jours suivant le dépistage ou des vaccins vivants dans les 30 jours suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
VAQTA™
|
Les sujets recevront des injections intramusculaires de 25 U/0,5 mL de VAQTA™ au jour 1 et au mois 6.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de séroconversion du virus de l'hépatite A (VHA), c'est-à-dire le pourcentage de sujets qui étaient séronégatifs au départ et qui sont devenus séropositifs au mois 7 après l'administration d'un régime de vaccins à 2 doses.
Délai: Prélever un échantillon de sang pour le test d'anticorps anti-VHA au jour 0 avant la vaccination et au mois 7 (4 semaines après l'administration d'un schéma à 2 doses de vaccins au mois 6)
|
Taux de séroconversion = (nombre de sujets séronégatifs au départ et devenus séropositifs au mois 7)/(nombre de sujets séronégatifs au départ, quel que soit le statut sérique du VHA au mois 7). Mesurer les anticorps sériques contre le VHA (virus de l'hépatite A) au jour 0 avant la vaccination et au mois 7 après l'administration d'un schéma à 2 doses de vaccins. Les titres d'anticorps anti-VHA ont été déterminés par le kit Wantai ELISA pour la réponse des anticorps sériques contre le VHA. Séropositif a été défini comme un titre d'anticorps anti-VHA ≥ 50 mUI/mL. Séronégatif a été défini comme un titre d'anticorps anti-VHA < 50 mUI/mL. |
Prélever un échantillon de sang pour le test d'anticorps anti-VHA au jour 0 avant la vaccination et au mois 7 (4 semaines après l'administration d'un schéma à 2 doses de vaccins au mois 6)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expériences indésirables graves et expériences indésirables systémiques survenant dans les 14 jours après chaque vaccination, et plaintes au site d'injection survenant du jour 1 au jour 5 après chaque vaccination
Délai: Pour les effets indésirables graves et les effets indésirables systémiques : 14 jours de suivi après chaque dose de vaccination ; Pour les effets indésirables au site d'injection : 5 jours de suivi après chaque dose de vaccination
|
Tous les effets indésirables ont été recueillis à partir du moment où le formulaire de consentement a été signé jusqu'à 14 jours après la ou les premières vaccinations et à partir du moment de la deuxième vaccination jusqu'à 14 jours après.
Le parent/tuteur légal de chaque participant a été prié d'enregistrer les effets indésirables au site d'injection et de surveiller quotidiennement la température du sujet sur la carte de rapport de vaccination pour le jour 1 par la suite pendant 4 jours civils supplémentaires, et d'enregistrer tous les effets indésirables systémiques qui se produisent au cours de la période 14- jour après chaque injection.
|
Pour les effets indésirables graves et les effets indésirables systémiques : 14 jours de suivi après chaque dose de vaccination ; Pour les effets indésirables au site d'injection : 5 jours de suivi après chaque dose de vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2009
Première publication (Estimation)
3 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V251-069
- 2009_531
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .