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Uno studio su 2 dosi di VAQTA™ in bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi (V251-069)

16 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III in aperto sull'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi di VAQTA™ (formalina, inattivato, allume-adiuvato contro l'epatite A) in bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi

Questo studio dimostrerà l'immunogenicità e valuterà la sicurezza/tollerabilità del vaccino nei bambini cinesi di età compresa tra 12 e 23 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini cinesi sani di età compresa tra 12 e 17 mesi al ricevimento della prima vaccinazione in studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è positivo agli anticorpi del virus dell'epatite A allo screening o ha una storia di infezione da epatite A
  • Il soggetto ha la febbre 72 ore prima della prima iniezione
  • Il soggetto è già stato vaccinato per l'epatite A
  • Il soggetto è allergico all'alluminio, alla formaldeide, al borato di sodio, al lattice o a qualsiasi componente del vaccino
  • Il soggetto ha ricevuto vaccini inattivati ​​entro 14 giorni dallo screening o vaccini vivi entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
VAQTA®
Biologico: Vaccino contro l'epatite A, inattivato purificato (VAQTA™)
Ai soggetti verrà somministrata un'iniezione intramuscolare di 25 U/0,5 ml di VAQTA™ al giorno 1 e al mese 6.
Altri nomi:
  • VAQTA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione del virus dell'epatite A (HAV), ovvero la percentuale di soggetti sieronegativi al basale e sieropositivi al mese 7 dopo la somministrazione di un regime di vaccini a 2 dosi.
Lasso di tempo: Raccogliere un campione di sangue per il test degli anticorpi HAV al giorno 0 prima della vaccinazione e al mese 7 (4 settimane dopo la somministrazione di un regime di 2 dosi di vaccini al mese 6)

Tasso di sieroconversione = (numero di soggetti con sieronegativi al basale e sviluppatisi sieropositivi al mese 7)/(numero di soggetti con sieronegativi al basale indipendentemente dallo stato sierico dell'HAV al mese 7). Misurare gli anticorpi sierici HAV (virus dell'epatite A) al giorno 0 prima della vaccinazione e al mese 7 dopo la somministrazione di un regime di 2 dosi di vaccini.

I titoli anticorpali HAV sono stati determinati dal kit Wantai ELISA per la risposta anticorpale sierica all'HAV. Sieropositivo è stato definito come titolo anticorpale HAV ≥ 50 mIU/mL. La sieronegatività è stata definita come titolo anticorpale HAV < 50 mIU/mL.
Raccogliere un campione di sangue per il test degli anticorpi HAV al giorno 0 prima della vaccinazione e al mese 7 (4 settimane dopo la somministrazione di un regime di 2 dosi di vaccini al mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze avverse gravi ed esperienze avverse sistemiche che si verificano entro 14 giorni dopo ogni vaccinazione e reclami al sito di iniezione che si verificano dal giorno 1 al giorno 5 dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Per esperienze avverse gravi ed esperienze avverse sistemiche: 14 giorni di follow-up dopo ogni dose di vaccinazione; Per eventi avversi al sito di iniezione: 5 giorni di follow-up dopo ogni dose di vaccinazione
Tutte le esperienze avverse sono state raccolte dal momento della firma del modulo di consenso fino a 14 giorni dopo la prima vaccinazione e dal momento della seconda vaccinazione fino ai 14 giorni successivi. Al genitore/tutore legale di ciascun partecipante è stato richiesto di registrare le esperienze avverse al sito di iniezione e di monitorare quotidianamente la temperatura del soggetto sulla Scheda di rapporto vaccinale per il giorno 1 successivo per altri 4 giorni di calendario e di registrare tutte le esperienze avverse sistemiche che si verificano durante i 14- periodo di un giorno dopo ogni iniezione.
Per esperienze avverse gravi ed esperienze avverse sistemiche: 14 giorni di follow-up dopo ogni dose di vaccinazione; Per eventi avversi al sito di iniezione: 5 giorni di follow-up dopo ogni dose di vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V251-069
  • 2009_531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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