Исследование 2 доз VAQTA™ у здоровых детей в возрасте от 12 до 23 месяцев (V251-069)
16 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование фазы III иммуногенности, безопасности и переносимости 2 доз VAQTA™ (формалин, инактивированная вакцина против гепатита А с квасцами) у здоровых детей в возрасте от 12 до 23 месяцев
Это исследование продемонстрирует иммуногенность и оценит безопасность/переносимость вакцины у китайских детей в возрасте от 12 до 23 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые китайские дети в возрасте от 12 до 17 месяцев на момент получения первой исследуемой вакцины
Критерий исключения:
- Субъект имеет положительный результат на антитела к вирусу гепатита А при скрининге или имеет инфекцию гепатита А в анамнезе.
- У субъекта жар за 72 часа до первой инъекции
- Субъект уже вакцинирован от гепатита А.
- У субъекта аллергия на алюминий, формальдегид, борат натрия, латекс или любой компонент вакцины.
- Субъект получил инактивированные вакцины в течение 14 дней после скрининга или живые вакцины в течение 30 дней после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
ВАКТА™
|
Субъектам будут делать внутримышечные инъекции VAQTA™ по 25 ЕД/0,5 мл в 1-й день и 6-й месяц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент сероконверсии вируса гепатита А (HAV), т. е. процент субъектов, которые были серонегативными на исходном уровне и у которых развился сероположительный результат через 7 месяцев после введения 2-дозового режима вакцинации.
Временное ограничение: Соберите образец крови для тестирования на антитела к ВГА в 0-й день перед вакцинацией и в 7-й месяц (через 4 недели после введения 2-дозовой схемы вакцинации в 6-й месяц).
|
Коэффициент сероконверсии = (количество субъектов с серонегативными исходными данными и развившимися серопозитивными на 7-м месяце)/(количество субъектов с серонегативными на исходном уровне, независимо от сывороточного статуса ВГА на 7-м месяце). Измерьте сывороточные антитела к HAV (вирусу гепатита А) в день 0 до вакцинации и на 7 месяце после введения 2-дозового режима вакцинации. Титры антител к HAV определяли с помощью набора Wantai ELISA для ответа сывороточных антител на HAV. Серопозитивным считался титр антител к ВГА ≥ 50 мМЕ/мл. Серонегативным считался титр антител к ВГА < 50 мМЕ/мл. |
Соберите образец крови для тестирования на антитела к ВГА в 0-й день перед вакцинацией и в 7-й месяц (через 4 недели после введения 2-дозовой схемы вакцинации в 6-й месяц).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления и системные нежелательные явления, возникающие в течение 14 дней после каждой вакцинации, и жалобы в месте инъекции, возникающие с 1-го по 5-й день после каждой вакцинации
Временное ограничение: При серьезных побочных эффектах и системных побочных эффектах: последующее наблюдение в течение 14 дней после каждой дозы вакцины; При побочных эффектах в месте инъекции: последующее наблюдение в течение 5 дней после каждой дозы вакцины.
|
Все неблагоприятные события были собраны с момента подписания формы согласия в течение 14 дней после первой вакцинации (прививок) и со времени второй вакцинации в течение 14 дней после этого.
Родителям/законным опекунам каждого участника было предложено записывать неблагоприятные события в месте инъекции и ежедневно контролировать температуру субъекта в Карте отчета о вакцинации в течение 1-го дня после этого в течение 4 дополнительных календарных дней, а также записывать все системные неблагоприятные события, которые происходят в течение 14- суточного периода после каждой инъекции.
|
При серьезных побочных эффектах и системных побочных эффектах: последующее наблюдение в течение 14 дней после каждой дозы вакцины; При побочных эффектах в месте инъекции: последующее наблюдение в течение 5 дней после каждой дозы вакцины.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V251-069
- 2009_531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .