En studie av 2 doser VAQTA™ hos friske barn i alderen 12 til 23 måneder (V251-069)
16. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen fase III-studie av immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet av 2 doser VAQTA™ (formalin, inaktivert, alunadjuvansert hepatitt A-vaksine) hos friske barn i alderen 12 til 23 måneder
Denne studien vil demonstrere immunogenisiteten og evaluere sikkerheten/toleransen til vaksinen hos kinesiske barn mellom 12 og 23 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kinesiske barn 12 til 17 måneder gamle ved mottak av den første studievaksinasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Personen er hepatitt A-virusantistoff positiv ved screening eller har en historie med hepatitt A-infeksjon
- Pasienten har feber 72 timer før første injeksjon
- Personen er allerede vaksinert for hepatitt A
- Personen er allergisk mot aluminium, formaldehyd, natriumborat, lateks eller en hvilken som helst komponent i vaksinen
- Personen har mottatt inaktiverte vaksiner innen 14 dager etter screening eller levende vaksiner innen 30 dager etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
VAQTA™
|
Forsøkspersonene vil få en 25-U/0,5 ml intramuskulære injeksjoner av VAQTA™ på dag 1 og måned 6.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatitt A-virus (HAV) serokonversjonsrate, dvs. prosentandelen av forsøkspersoner som var seronegative ved baseline og utviklet seropositive ved 7. måned etter administrering av et 2-doseregime med vaksiner.
Tidsramme: Samle blodprøve for HAV-antistofftesting på dag 0 før vaksinasjon og måned 7 (4 uker etter administrering av et 2-dose-regime med vaksiner ved måned 6)
|
Serokonversjonsrate = (antall forsøkspersoner med seronegative ved baseline og utviklet seropositive ved 7. måned)/(antall individer med seronegative ved baseline uavhengig av HAV-serumstatus ved 7. måned). Mål serum-HAV (hepatitt A-virus) antistoff på dag 0 før vaksinasjon og ved måned 7 etter administrering av et 2-dose regime med vaksiner. HAV-antistofftitere ble bestemt med Wantai ELISA-sett for serumantistoffrespons på HAV. Seropositiv ble definert som HAV-antistofftiter ≥ 50 mIU/ml. Seronegativ ble definert som HAV-antistofftiter < 50 mIU/ml. |
Samle blodprøve for HAV-antistofftesting på dag 0 før vaksinasjon og måned 7 (4 uker etter administrering av et 2-dose-regime med vaksiner ved måned 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede opplevelser og systemiske bivirkninger som oppstår innen 14 dager etter hver vaksinasjon, og klager på injeksjonsstedet som oppstår fra dag 1 til dag 5 etter hver vaksinasjon
Tidsramme: For alvorlige bivirkninger og systemiske bivirkninger: 14 dagers oppfølging etter hver vaksinasjonsdose; For bivirkninger på injeksjonsstedet: 5 dagers oppfølging etter hver vaksinasjonsdose
|
Alle uønskede erfaringer ble samlet inn fra tidspunktet for samtykkeerklæringen ble signert til 14 dager etter den(e) første vaksinasjonen(e) og fra tidspunktet for den andre vaksinasjonen til 14 dager etterpå.
Foreldrene/vergen til hver deltaker ble bedt om å registrere uønskede opplevelser på injeksjonsstedet og overvåke pasientens temperatur daglig på vaksinasjonsrapportkortet for dag 1 deretter i 4 ekstra kalenderdager, og registrere alle systemiske bivirkninger som oppstår i løpet av 14- dag etter hver injeksjon.
|
For alvorlige bivirkninger og systemiske bivirkninger: 14 dagers oppfølging etter hver vaksinasjonsdose; For bivirkninger på injeksjonsstedet: 5 dagers oppfølging etter hver vaksinasjonsdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V251-069
- 2009_531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .