Um estudo de 2 doses de VAQTA™ em crianças saudáveis de 12 a 23 meses de idade (V251-069)
16 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto de fase III de imunogenicidade, segurança e tolerabilidade de 2 doses de VAQTA™ (vacina de formalina, inativada e adjuvante contra hepatite A) em crianças saudáveis de 12 a 23 meses de idade
Este estudo demonstrará a imunogenicidade e avaliará a segurança/tolerabilidade da vacina em crianças chinesas entre 12 e 23 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças chinesas saudáveis de 12 a 17 meses de idade no recebimento da primeira vacinação do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito é anticorpo do vírus da hepatite A positivo na triagem ou tem histórico de infecção por hepatite A
- Sujeito tem febre 72 horas antes da primeira injeção
- Sujeito já foi vacinado para Hepatite A
- O sujeito é alérgico a alumínio, formaldeído, borato de sódio, látex ou qualquer componente da vacina
- O sujeito recebeu vacinas inativadas dentro de 14 dias após a triagem ou vacinas vivas dentro de 30 dias após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
VAQTA™
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Os indivíduos receberão injeções intramusculares de 25 U/0,5 mL de VAQTA™ no Dia 1 e no Mês 6.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão do vírus da hepatite A (HAV), ou seja, a porcentagem de indivíduos que eram soronegativos na linha de base e desenvolveram soropositivos no mês 7 após a administração de um esquema de 2 doses de vacinas.
Prazo: Coletar amostra de sangue para teste de anticorpos HAV no Dia 0 antes da vacinação e no Mês 7 (4 semanas após a administração de um esquema de 2 doses de vacinas no Mês 6)
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Taxa de seroconversão = (número de indivíduos com seronegativo no início do estudo e que desenvolveram seropositivo no Mês 7)/(número de indivíduos com seronegativo no início, independentemente do estado sérico HAV no Mês 7). Meça os anticorpos séricos de HAV (vírus da hepatite A) no Dia 0 antes da vacinação e no Mês 7 após a administração de um regime de 2 doses de vacinas. Os títulos de anticorpos HAV foram determinados pelo kit Wantai ELISA para resposta de anticorpos séricos a HAV. Soropositivo foi definido como título de anticorpos HAV ≥ 50 mIU/mL. Soronegativo foi definido como título de anticorpos HAV < 50 mIU/mL. |
Coletar amostra de sangue para teste de anticorpos HAV no Dia 0 antes da vacinação e no Mês 7 (4 semanas após a administração de um esquema de 2 doses de vacinas no Mês 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiências adversas graves e experiências adversas sistêmicas ocorrendo dentro de 14 dias após cada vacinação e reclamações no local da injeção ocorrendo do dia 1 ao dia 5 após cada vacinação
Prazo: Para experiências adversas graves e experiências adversas sistêmicas: 14 dias de acompanhamento após cada dose de vacinação; Para experiências adversas no local da injeção: 5 dias de acompanhamento após cada dose de vacinação
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Todas as experiências adversas foram coletadas desde o momento em que o formulário de consentimento foi assinado até 14 dias após a(s) primeira(s) vacinação(ões) e desde o momento da segunda vacinação até 14 dias depois.
O pai/responsável legal de cada participante foi solicitado a registrar as experiências adversas no local da injeção e monitorar a temperatura do indivíduo diariamente no Boletim de Vacinação para o Dia 1 subsequente por 4 dias corridos adicionais, e registrar todas as experiências adversas sistêmicas que ocorrerem durante o 14- dia após cada injeção.
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Para experiências adversas graves e experiências adversas sistêmicas: 14 dias de acompanhamento após cada dose de vacinação; Para experiências adversas no local da injeção: 5 dias de acompanhamento após cada dose de vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V251-069
- 2009_531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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