Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2 dávek VAQTA™ u zdravých dětí ve věku 12 až 23 měsíců (V251-069)

16. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III otevřená studie imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti 2 dávek vakcíny VAQTA™ (formalínová, inaktivovaná, kamencem adjuvovaná vakcína proti hepatitidě A) u zdravých dětí ve věku 12 až 23 měsíců

Tato studie prokáže imunogenicitu a vyhodnotí bezpečnost/snášenlivost vakcíny u čínských dětí ve věku 12 až 23 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé čínské děti ve věku 12 až 17 měsíců při prvním očkování ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je při screeningu pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy A nebo má v anamnéze infekci hepatitidy A
  • Subjekt má horečku 72 hodin před první injekcí
  • Subjekt byl již očkován proti hepatitidě A
  • Subjekt je alergický na hliník, formaldehyd, boritan sodný, latex nebo jakoukoli složku vakcíny
  • Subjekt dostal inaktivované vakcíny do 14 dnů od screeningu nebo živé vakcíny do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
VAQTA™
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A, purifikovaná inaktivovaná (VAQTA™)
Subjektům bude podáváno 25 U/0,5 ml intramuskulární injekce VAQTA™ v den 1 a měsíc 6.
Ostatní jména:
  • VAQTA™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze viru hepatitidy A (HAV), tj. procento jedinců, kteří byli séronegativní na začátku a vyvinuli se séropozitivní v 7. měsíci po podání 2dávkového režimu vakcín.
Časové okno: Odeberte vzorek krve pro testování protilátek HAV v den 0 před očkováním a v měsíci 7 (4 týdny po podání 2dávkového režimu vakcín v měsíci 6)

Míra sérokonverze = (počet subjektů se séronegativními na počátku a rozvinutými séropozitivními v 7. měsíci)/(počet subjektů se séronegativními na počátku bez ohledu na stav séra HAV v 7. měsíci). Změřte sérové ​​protilátky proti HAV (virus hepatitidy A) v den 0 před vakcinací a v měsíci 7 po podání 2dávkového režimu vakcín.

Titry protilátek HAV byly stanoveny soupravou Wantai ELISA pro sérovou protilátkovou odpověď na HAV. Séropozitivní byl definován jako titr protilátek HAV ≥ 50 mIU/ml. Séronegativní byl definován jako titr protilátek HAV < 50 mIU/ml.
Odeberte vzorek krve pro testování protilátek HAV v den 0 před očkováním a v měsíci 7 (4 týdny po podání 2dávkového režimu vakcín v měsíci 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí zkušenosti a systémové nežádoucí zkušenosti vyskytující se do 14 dnů po každé vakcinaci a stížnosti v místě vpichu vyskytující se od 1. do 5. dne po každé vakcinaci
Časové okno: U závažných nežádoucích účinků a systémových nežádoucích účinků: 14denní sledování po každé dávce očkování; Pro nežádoucí účinky v místě vpichu: 5 dní sledování po každé dávce vakcinace
Všechny nežádoucí účinky byly shromažďovány od okamžiku podpisu formuláře souhlasu do 14 dnů po první vakcinaci a od doby druhé vakcinace do 14 dnů poté. Rodič/zákonný zástupce každého účastníka byli požádáni, aby zaznamenávali nežádoucí příhody v místě vpichu a sledovali teplotu subjektu denně na kartě s hlášením o očkování pro den 1 po dobu dalších 4 kalendářních dnů a zaznamenávali všechny systémové nežádoucí příhody, které se vyskytnou během 14. denní období po každé injekci.
U závažných nežádoucích účinků a systémových nežádoucích účinků: 14denní sledování po každé dávce očkování; Pro nežádoucí účinky v místě vpichu: 5 dní sledování po každé dávce vakcinace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V251-069
  • 2009_531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem hepatitidy A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit