Badanie 2 dawek szczepionki VAQTA™ u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy (V251-069)
16 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte badanie III fazy dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji 2 dawek szczepionki VAQTA™ (formalina inaktywowana, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A z ałunem) u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy
Badanie to wykaże immunogenność i oceni bezpieczeństwo/tolerancję szczepionki u chińskich dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe chińskie dzieci w wieku od 12 do 17 miesięcy w momencie otrzymania pierwszego szczepienia w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A podczas badania przesiewowego lub ma historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A
- Tester ma gorączkę 72 godziny przed pierwszym zastrzykiem
- Podmiot został już zaszczepiony na wirusowe zapalenie wątroby typu A
- Podmiot jest uczulony na aluminium, formaldehyd, boran sodu, lateks lub jakikolwiek składnik szczepionki
- Uczestnik otrzymał szczepionki inaktywowane w ciągu 14 dni od badania przesiewowego lub żywe szczepionki w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
VAQTA™
|
Pacjenci otrzymają domięśniowe wstrzyknięcia 25 U/0,5 ml VAQTA™ w dniu 1 i miesiącu 6.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV), tj. odsetek osób seronegatywnych na początku badania i seropozytywnych w 7. miesiącu po podaniu 2-dawkowego schematu szczepień.
Ramy czasowe: Pobrać próbkę krwi do badania na obecność przeciwciał HAV w dniu 0 przed szczepieniem i w 7 miesiącu (4 tygodnie po podaniu schematu 2-dawkowego szczepionki w 6 miesiącu)
|
Współczynnik serokonwersji = (liczba pacjentów seronegatywnych na początku badania i rozwiniętych seropozytywnie w 7. miesiącu)/(liczba pacjentów z seronegatywnością na początku badania, niezależnie od statusu surowicy HAV w 7. miesiącu). Zmierzyć przeciwciała HAV (wirus zapalenia wątroby typu A) w surowicy w dniu 0 przed szczepieniem i w 7 miesiącu po podaniu 2-dawkowego schematu szczepionek. Miana przeciwciał HAV określono za pomocą zestawu Wantai ELISA dla odpowiedzi przeciwciał w surowicy na HAV. Seropozytywność zdefiniowano jako miano przeciwciał przeciwko HAV ≥ 50 mIU/ml. Wynik seronegatywny zdefiniowano jako miano przeciwciał przeciwko HAV < 50 mIU/ml. |
Pobrać próbkę krwi do badania na obecność przeciwciał HAV w dniu 0 przed szczepieniem i w 7 miesiącu (4 tygodnie po podaniu schematu 2-dawkowego szczepionki w 6 miesiącu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne działania niepożądane i ogólnoustrojowe działania niepożądane występujące w ciągu 14 dni po każdym szczepieniu oraz dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia występujące od dnia 1. do dnia 5. po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W przypadku poważnych działań niepożądanych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych: 14-dniowa obserwacja po każdej dawce szczepionki; W przypadku działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia: 5-dniowa obserwacja po każdej dawce szczepionki
|
Wszystkie działania niepożądane zbierano od momentu podpisania formularza zgody przez 14 dni po pierwszym szczepieniu (szczepieniu) i od czasu drugiego szczepienia przez 14 dni po nim.
Rodzic/opiekun prawny każdego uczestnika został poproszony o odnotowanie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia i codzienne monitorowanie temperatury pacjenta w Karcie Zgłoszeń Szczepienia dla 1. dni po każdym wstrzyknięciu.
|
W przypadku poważnych działań niepożądanych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych: 14-dniowa obserwacja po każdej dawce szczepionki; W przypadku działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia: 5-dniowa obserwacja po każdej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V251-069
- 2009_531
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, oczyszczona inaktywowana (VAQTA™)
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony