Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2 adag VAQTA™ vizsgálat egészséges, 12-23 hónapos gyermekeknél (V251-069)

2017. március 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú nyílt vizsgálat 2 dózis VAQTA™ (formalin, inaktivált, timsó-adjuváns hepatitis A vakcina) immunogenitására, biztonságára és tolerálhatóságára egészséges, 12-23 hónapos gyermekeknél

Ez a tanulmány bemutatja az oltóanyag immunogenitását és értékeli annak biztonságosságát/tolerálhatóságát 12 és 23 hónapos kínai gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges kínai gyermekek 12-17 hónaposak az első vizsgálati oltás átvételekor

Kizárási kritériumok:

  • Az alany Hepatitis A vírus ellenanyag pozitív a szűréskor, vagy a kórelőzményében Hepatitis A fertőzés szerepel
  • Az alany lázas 72 órával az első injekció beadása előtt
  • Az alany már kapott hepatitis A elleni védőoltást
  • Az alany allergiás alumíniumra, formaldehidre, nátrium-borátra, latexre vagy a vakcina bármely összetevőjére
  • Az alany inaktivált vakcinát kapott a szűrést követő 14 napon belül, vagy élő vakcinát a szűrést követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
VAQTA™
Biológiai: Hepatitis A vakcina, tisztított, inaktivált (VAQTA™)
Az alanyok 25-E/0,5 ml intramuszkuláris VAQTA™ injekciót kapnak az 1. napon és a 6. hónapban.
Más nevek:
  • VAQTA™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatitis A vírus (HAV) szerokonverziós aránya, azaz azon alanyok százalékos aránya, akik a kiinduláskor szeronegatívak voltak, és a 7. hónapban szeropozitívak voltak a 2 adagos vakcina beadása után.
Időkeret: Vérmintát kell gyűjteni a HAV-ellenanyag-vizsgálathoz az oltás előtti 0. napon és a 7. hónapban (4 héttel a 6. hónapban a 2 adagos vakcina beadása után)

Szerokonverziós arány = (a kiinduláskor szeronegatív és a 7. hónapban szeropozitív alanyok száma)/(a kiinduláskor szeronegatív alanyok száma, függetlenül a HAV szérum státuszától a 7. hónapban). Mérje meg a szérum HAV (hepatitis A vírus) antitestét az oltás előtti 0. napon és a 2 adagos vakcina beadása utáni 7. hónapban.

A HAV antitest titereket Wantai ELISA kittel határoztuk meg a HAV elleni szérum antitest válaszra. Szeropozitívnak számított, ha a HAV antitest titer ≥ 50 mIU/ml. Szeronegatívnak számított, ha a HAV-antitest-titer < 50 mIU/ml.
Vérmintát kell gyűjteni a HAV-ellenanyag-vizsgálathoz az oltás előtti 0. napon és a 7. hónapban (4 héttel a 6. hónapban a 2 adagos vakcina beadása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos tapasztalatok és szisztémás nemkívánatos tapasztalatok, amelyek minden oltás után 14 napon belül jelentkeznek, és az injekció beadásának helyén fellépő panaszok az 1-től az 5. napig minden oltás után
Időkeret: Súlyos nemkívánatos tapasztalatok és szisztémás nemkívánatos tapasztalatok esetén: 14 napos utánkövetés az oltás minden egyes adagja után; Az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos tapasztalatok esetén: 5 napos utánkövetés minden egyes vakcinázási adag után
Minden nemkívánatos tapasztalatot összegyűjtöttünk a beleegyező nyilatkozat aláírásától az első oltás(ok) után 14 napig, és a második vakcinázástól az azt követő 14 napig. Minden résztvevő szülőjének/törvényes gyámjának fel kellett vennie az injekció beadásának helyén tapasztalt nemkívánatos élményeket, és az alany testhőmérsékletét naponta követni kell az oltási jelentési kártyán az 1. napon, ezt követően további 4 naptári napon keresztül, és rögzíteni kell az összes szisztémás mellékhatást, amely a 14. napon minden injekció után.
Súlyos nemkívánatos tapasztalatok és szisztémás nemkívánatos tapasztalatok esetén: 14 napos utánkövetés az oltás minden egyes adagja után; Az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos tapasztalatok esetén: 5 napos utánkövetés minden egyes vakcinázási adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V251-069
  • 2009_531

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis A vírusfertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel