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Eine Studie über 2 Dosen VAQTA™ bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten (V251-069)

16. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Phase-III-Studie zur Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosen VAQTA™ (Formalin, inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff mit Alaun-Adjuvans) bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten

Diese Studie wird die Immunogenität nachweisen und die Sicherheit/Verträglichkeit des Impfstoffs bei chinesischen Kindern im Alter zwischen 12 und 23 Monaten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde chinesische Kinder im Alter von 12 bis 17 Monaten bei Erhalt der ersten Studienimpfung

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist beim Screening positiv auf Hepatitis-A-Virus-Antikörper oder hat in der Vergangenheit eine Hepatitis-A-Infektion
  • Der Proband hat 72 Stunden vor der ersten Injektion Fieber
  • Der Proband wurde bereits gegen Hepatitis A geimpft
  • Der Proband ist allergisch gegen Aluminium, Formaldehyd, Natriumborat, Latex oder einen der Bestandteile des Impfstoffs
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening inaktivierte Impfstoffe oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
VAQTA™
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff, gereinigt inaktiviert (VAQTA™)
Den Probanden werden an Tag 1 und Monat 6 intramuskuläre Injektionen von 25 U/0,5 ml VAQTA™ verabreicht.
Andere Namen:
  • VAQTA™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-A-Virus (HAV)-Serokonversionsrate, d. h. der Prozentsatz der Probanden, die zu Studienbeginn seronegativ waren und im 7. Monat nach Verabreichung eines 2-Dosen-Impfschemas seropositiv wurden.
Zeitfenster: Entnehmen Sie eine Blutprobe für den HAV-Antikörpertest am Tag 0 vor der Impfung und im 7. Monat (4 Wochen nach der Verabreichung eines 2-Dosen-Impfschemas im 6. Monat).

Serokonversionsrate = (Anzahl der Probanden, die zu Studienbeginn seronegativ waren und sich in Monat 7 seropositiv entwickelten)/(Anzahl der Probanden, die zu Studienbeginn seronegativ waren, unabhängig vom HAV-Serumstatus in Monat 7). Messen Sie die Serum-HAV-Antikörper (Hepatitis-A-Virus) am Tag 0 vor der Impfung und am 7. Monat nach der Verabreichung eines 2-Dosen-Impfschemas.

Die HAV-Antikörpertiter wurden mit dem Wantai ELISA-Kit für die Serumantikörperantwort auf HAV bestimmt. Seropositiv wurde als HAV-Antikörpertiter ≥ 50 mIU/ml definiert. Seronegativ wurde als HAV-Antikörpertiter < 50 mIU/ml definiert.
Entnehmen Sie eine Blutprobe für den HAV-Antikörpertest am Tag 0 vor der Impfung und im 7. Monat (4 Wochen nach der Verabreichung eines 2-Dosen-Impfschemas im 6. Monat).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Erfahrungen und systemische unerwünschte Erfahrungen, die innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung auftreten, sowie Beschwerden an der Injektionsstelle, die am ersten bis fünften Tag nach jeder Impfung auftreten
Zeitfenster: Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen und systemischen Nebenwirkungen: 14-tägige Nachbeobachtung nach jeder Impfdosis; Bei Nebenwirkungen an der Injektionsstelle: 5 Tage Nachbeobachtung nach jeder Impfdosis
Alle unerwünschten Erfahrungen wurden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 14 Tage nach der/den ersten Impfung(en) und vom Zeitpunkt der zweiten Impfung bis 14 Tage danach erfasst. Die Eltern/Erziehungsberechtigten jedes Teilnehmers wurden gebeten, unerwünschte Erfahrungen an der Injektionsstelle zu protokollieren und die Temperatur des Probanden täglich auf dem Impfbericht für Tag 1 für weitere 4 Kalendertage zu überwachen und alle systemischen unerwünschten Erfahrungen, die während der 14-Tage auftreten, aufzuzeichnen. Tageszeitraum nach jeder Injektion.
Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen und systemischen Nebenwirkungen: 14-tägige Nachbeobachtung nach jeder Impfdosis; Bei Nebenwirkungen an der Injektionsstelle: 5 Tage Nachbeobachtung nach jeder Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V251-069
  • 2009_531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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