Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av 2 doser VAQTA™ hos friska barn 12 till 23 månaders ålder (V251-069)

16 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen fas III-studie av immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet av 2 doser VAQTA™ (formalin, inaktiverat, alunadjuvanserat hepatit A-vaccin) hos friska barn 12 till 23 månaders ålder

Denna studie kommer att visa immunogeniciteten och utvärdera säkerheten/tolerabiliteten av vaccinet hos kinesiska barn mellan 12 och 23 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kinesiska barn 12 till 17 månader gamla vid mottagandet av den första studievaccinationen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är Hepatit A-virusantikropp positiv vid screening eller har en historia av Hepatit A-infektion
  • Patienten har feber 72 timmar före första injektionen
  • Personen har redan vaccinerats mot hepatit A
  • Personen är allergisk mot aluminium, formaldehyd, natriumborat, latex eller någon komponent i vaccinet
  • Försökspersonen har fått inaktiverade vacciner inom 14 dagar efter screening eller levande vacciner inom 30 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
VAQTA™
Biologisk: Hepatit A-vaccin, renat inaktiverat (VAQTA™)
Försökspersonerna kommer att ges en 25-U/0,5 ml intramuskulära injektioner av VAQTA™ på dag 1 och månad 6.
Andra namn:
  • VAQTA™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonversionsfrekvens för hepatit A-virus (HAV), d.v.s. andelen patienter som var seronegativa vid baslinjen och utvecklade seropositiva vid månad 7 efter administrering av en 2-dosregimen av vacciner.
Tidsram: Samla blodprov för HAV-antikroppstestning på dag 0 före vaccination och månad 7 (4 veckor efter administrering av en 2-dosregim av vacciner vid månad 6)

Serokonversionsfrekvens = (antal försökspersoner med seronegativa vid baslinjen och utvecklade seropositiva vid månad 7)/(antal försökspersoner med seronegativa vid baslinjen oavsett HAV-serumstatus vid månad 7). Mät serum-HAV-antikropp (hepatit A-virus) på dag 0 före vaccination och vid månad 7 efter administrering av en 2-dosregim av vacciner.

HAV-antikroppstitrar bestämdes med Wantai ELISA-kit för serumantikroppssvar mot HAV. Seropositiv definierades som HAV-antikroppstiter ≥ 50 mIU/ml. Seronegativ definierades som HAV-antikroppstiter < 50 mIU/ml.
Samla blodprov för HAV-antikroppstestning på dag 0 före vaccination och månad 7 (4 veckor efter administrering av en 2-dosregim av vacciner vid månad 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga ogynnsamma upplevelser och systemiska biverkningar som inträffar inom 14 dagar efter varje vaccination, och klagomål på injektionsstället som inträffar dag 1 till dag 5 efter varje vaccination
Tidsram: För allvarliga biverkningar och systemiska biverkningar: 14 dagars uppföljning efter varje vaccinationsdos; För biverkningar på injektionsstället: 5 dagars uppföljning efter varje vaccinationsdos
Alla negativa upplevelser samlades in från det att samtyckesformuläret undertecknades till 14 dagar efter första vaccinationen och från tidpunkten för den andra vaccinationen till 14 dagar därefter. Varje deltagares förälder/vårdnadshavare ombads att registrera negativa upplevelser på injektionsstället och övervaka patientens temperatur dagligen på vaccinationsrapportkortet för dag 1 därefter under ytterligare 4 kalenderdagar, och registrera alla systemiska biverkningar som inträffar under de 14- dag efter varje injektion.
För allvarliga biverkningar och systemiska biverkningar: 14 dagars uppföljning efter varje vaccinationsdos; För biverkningar på injektionsstället: 5 dagars uppföljning efter varje vaccinationsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V251-069
  • 2009_531

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit A-virusinfektion

Kliniska prövningar på Hepatit A-vaccin, renat inaktiverat (VAQTA™)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera