サイクリン D1 発現陽性の悪性黒色腫患者における P276-00 の有効性研究 (ENVER)
2012年12月3日 更新者：Piramal Enterprises Limited
サイクリン D1 発現陽性の悪性黒色腫患者における P276-00 の有効性と安全性を評価する非盲検、多施設共同、二段階、第 II 相試験
この研究の目的は、サイクリン D1 発現陽性の進行性悪性黒色腫患者における P276-00 の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、黒色腫は男性で診断される癌の中で 5 番目に多く、女性で診断される癌の中で 7 番目に多いものです。進行性黒色腫の予後は非常に不良です。悪性黒色腫の患者の大多数には効果的な治療法がありません。そのため、開発は行われています。この対象集団に対する効果的な治療法は依然として腫瘍学における優先事項です。黒色腫を対象とした限定的な研究では、33% の症例で観察されたように、サイクリン D1 タンパク質発現の増加が見られました。P276-00 は、新規の強力な小分子フラボン由来のサイクリン依存性キナーゼ (Cdk) です。 ) Cdk 4-D1、Cdk1-B および Cdk9-T 阻害剤。P276-00 は、黒色腫細胞株に対して有意かつ選択的な抗増殖効果を示しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Nasik、Maharashtra、インド、422 004
- Curie Manavata Cancer Center
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、22600
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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Brisbane、オーストラリア
- Mater Adult Hospital Raymond Tce South Brisbane, QLD 4101
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Frankston、オーストラリア、3199
- Peninsula Oncology Centre
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Victoria、オーストラリア、3058
- John Fawkner Cancer Trial Centre
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2300
- University of Newcastle, School of Medicine and Public Health
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Oncology Research Unit, Oncology Service, Christchurch Hospital, Riccarton Avenue, Private Bag 4710, Christchurch,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 改訂されたAJCC黒色腫病期分類に従って組織学的に確認されたステージIII（切除不能）またはステージIVの転移性黒色腫を有する対象
- 適切な技術によるサイクリン D1 発現陽性の被験者
- -少なくとも1つの転移を有し、手術が治癒の選択肢ではなく、ダカルバジンおよび/またはIL-2を含む少なくとも1つのレジメンから再発したか、またはそれに応答しなかった対象
- 測定可能な疾患を患っている被験者[従来の技術（CT、MRI、X線）では±20mm、またはスパイラルCTスキャンでは±10mmの一次元的に測定可能な病変が少なくとも1つある]
- 対象者は男女問わず18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 2 以下
- 余命4ヶ月以上の被験者
被験者は以下に定義される正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm3
- 血小板 ≥ 100,000/mm3
- 総ビリルビン ≤ 1.5 X 制度上の正常上限値 (ULN)
- AST/ALT ≤ 2.5 X 施設内 ULN、または肝機能異常が基礎悪性腫瘍によるものである場合は ≤ 5 X ULN
- S.クレアチニンが通常の施設上の上限値の1.5倍以内
中枢神経系への転移性疾患を有する被験者は、以下のいずれかに該当する場合に含まれます。
- 軟髄膜疾患の証拠はない
- 12週間以上再発の証拠がない切除されたCNS転移
- 12週間以上再発または進行の証拠がなく、放射線手術によって治療された脳転移
- 全脳放射線療法（WBRT）で治療された複数の脳病変で、治療開始前12週間以上コルチコステロイドの使用を中止した病状が安定している患者
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 過去にP276?00または他のサイクリン依存性キナーゼ（CDK）標的薬剤による治療を受けたことがある
- P276?00に類似した化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に化学療法、免疫療法または放射線療法を受けた被験者。 ニトロソウレア類については、治験薬の初回投与から少なくとも6週間の間隔を空けるものとする
- 4週間以上前に投与された薬剤による有害事象（AE 3 CTCAE Grade 2）から回復していない被験者。
- -治験薬投与1日目から1か月以内に他の治験薬の投与を受けた被験者
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、非浸潤乳がん、非浸潤前立腺がん、または対象が現在無病であるその他のがんを除く、過去の悪性腫瘍（過去3年以内）少なくとも3年
- 何らかの病状（重度/不安定狭心症、心筋梗塞の既往歴、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、肺塞栓症など）または検査異常の可能性がある。研究主任 (PI) または共同研究責任者 (Co-PI) の裁量により、被験者の研究への参加を困難にするもの
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患
- スクリーニング時の 12 リード心電図で QTc > 470 ミリ秒
- 妊娠中または授乳中の女性
妊娠の可能性のある女性[子宮摘出術を受けていない、または少なくとも連続24ヶ月間自然閉経していない(つまり、連続24ヶ月以内に月経があった)性的に成熟した女性と定義される]と男性、同意しないインフォームド・コンセント文書（ICD）に署名した後、研究参加期間中および研究中止後少なくとも4週間は、外科的に不妊手術されていない限り、適切な避妊法（例：ホルモン剤またはバリア法による避妊または禁欲）を行うこと。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
P276-00 治験薬（低分子 Cdk 4-D1、Cdk1-B および Cdk9-T 阻害剤）
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P276-00 - 小分子 Cdk 4-D1、Cdk1-B および Cdk9-T 阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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168日目の無進行生存率
時間枠：168日
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168日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年後の全生存率、客観的奏効率、奏効期間
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Hersey, MD、Newcastle University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月3日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P276-00/27/08
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。