P276-00:n tehokkuustutkimus koehenkilöillä, joilla on pahanlaatuinen melanooma positiivinen sykliini D1:n ilmentymiselle (ENVER)
maanantai 3. joulukuuta 2012 päivittänyt: Piramal Enterprises Limited
Avoin, monikeskus, kaksivaiheinen, vaiheen II tutkimus P276-00:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma positiivinen sykliini D1:n ilmentymiselle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida P276-00:n tehoa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen melanooma, joka on positiivinen sykliini D1:n ilmentymiselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä melanooma on viidenneksi yleisin miehillä diagnosoitu syöpä ja seitsemänneksi yleisin naisilla diagnosoitu syöpä. Pitkälle edenneen melanooman ennuste on erittäin huono. Suurimmalle osalle pahanlaatuista melanoomaa sairastavista potilaista ei ole tehokkaita hoitoja. Tehokkaiden hoitojen tarjoaminen tälle kohdepopulaatiolle on onkologian prioriteetti. Rajoitetussa melanoomatutkimuksessa sykliini D1 -proteiinin ilmentyminen lisääntyi, kuten havaittiin 33 %:ssa tapauksista. P276-00 on uusi tehokas pienimolekyylinen flavonista johdettu sykliiniriippuvainen kinaasi (Cdk). ) Cdk 4-D1, Cdk1-B ja Cdk9-T inhibiittori.P276-00 osoitti merkittävää ja selektiivistä antiproliferatiivista vaikutusta melanoomasolulinjoja vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia
- Mater Adult Hospital Raymond Tce South Brisbane, QLD 4101
-
Frankston, Australia, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Victoria, Australia, 3058
- John Fawkner Cancer Trial Centre
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
- University of Newcastle, School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Intia, 422 004
- Curie Manavata Cancer Center
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 22600
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Oncology Research Unit, Oncology Service, Christchurch Hospital, Riccarton Avenue, Private Bag 4710, Christchurch,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on histologisesti vahvistettu vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV metastaattinen melanooma tarkistetun AJCC-melanoomavaiheen mukaan
- Kohde positiivinen sykliini D1:n ilmentymiselle sopivalla tekniikalla
- Potilaalla, jolla oli vähintään yksi etäpesäke, jossa leikkaus ei ollut parantava vaihtoehto ja joka oli uusiutunut vähintään yhdestä dakarbatsiinia ja/tai IL-2:ta sisältävästä hoito-ohjelmasta tai ei ollut reagoinut siihen
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus [vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio ³ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla (CT, MRI, röntgen) tai ³ 10 mm spiraali-TT-skannauksella]
- Kohde on joko sukupuolta ja 18-vuotias tai vanhempi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 2 tai vähemmän
- Aihe, jonka elinajanodote on vähintään 4 kuukautta
Tutkittavalla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN)
- AST/ALT ≤ 2,5 X laitoksen ULN tai ≤ 5 X ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta
- S. kreatiniini 1,5 kertaa normaalin institutionaalisten ylärajojen sisällä
Koehenkilöt, joilla on keskushermoston metastaattinen sairaus, otetaan mukaan, jos heillä oli jompikumpi:
- Ei näyttöä leptomeningeaalisesta taudista
- Resektoitu keskushermoston etäpesäke ilman merkkejä uusiutumisesta 12 viikon ajan tai kauemmin
- Aivometastaasi hoidettu sädekirurgialla ilman merkkejä uusiutumisesta tai etenemisestä 12 viikkoa tai kauemmin
- Useita aivovaurioita, jotka on hoidettu kokoaivojen sädehoidolla (WBRT) ja stabiili sairaus ilman kortikosteroideja 12 viikkoa tai kauemmin ennen hoidon aloittamista
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito P276?00:lla tai muilla sykliiniriippuvaisiin kinaasiin (CDK) kohdistuvilla aineilla milloin tahansa aiemmin
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen koostumus on samanlainen kuin P276?00
- Kohde, joka on saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta. Nitrosoureoiden osalta tutkimusaineen ensimmäisestä annoksesta on oltava vähintään kuuden viikon tauko
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet haittatapahtumista (AE ³ CTCAE Grade 2) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista.
- Kohde, joka oli saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamispäivää 1
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä (viimeisten 3 vuoden aikana), paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, in situ rintasyöpä, in situ eturauhassyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa klo. vähintään 3 vuotta
- Mikä tahansa sairaus (kuten, mutta ei rajoittuen näihin, vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia) tai laboratoriotulosten poikkeavuuksia, jotka saattavat vaikeuttaa koehenkilön osallistumista tutkimukseen päätutkijan (PI) tai avustajan harkinnan mukaan
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- QTc > 470 millisekuntia 12-kytkentäisellä EKG:lla seulonnassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Hedelmällisessä iässä olevat naiset [määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli jolla on ollut kuukautiset edellisten 24 peräkkäisen kuukauden aikana)] ja miehet, jotka eivät ole samaa mieltä käyttää asianmukaista ehkäisyä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai raittiutta) tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoittamisen jälkeen, tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuksesta lopettamisen jälkeen, ellei heitä ole kirurgisesti steriloitu
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
P276-00 tutkimustuote (pienimolekyylinen Cdk 4-D1, Cdk1-B ja Cdk9-T estäjä)
|
P276-00 -pienimolekyylinen Cdk 4-D1, Cdk1-B ja Cdk9-T estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytymisprosentti päivänä 168
Aikaikkuna: 168 päivää
|
168 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste 1 vuoden kohdalla, objektiivinen vasteprosentti, vasteen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Hersey, MD, Newcastle University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P276-00/27/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .