사이클린 D1 발현에 대해 양성인 악성 흑색종 대상체에서 P276-00의 효능 연구 (ENVER)
2012년 12월 3일 업데이트: Piramal Enterprises Limited
사이클린 D1 발현에 대해 양성인 악성 흑색종 피험자에서 P276-00의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 2단계, 제2상 연구
이 연구의 목적은 사이클린 D1 발현에 대해 양성인 진행성 악성 흑색종 대상자에서 P276-00의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 흑색종은 남성에서 진단되는 암 중 5위, 여성에서 진단되는 암 중 7위입니다. 진행된 흑색종은 예후가 매우 좋지 않습니다. 악성 흑색종 환자의 대다수에게는 효과적인 치료법이 없습니다. 이 피험자 집단에 대한 효과적인 치료법은 종양학에서 우선 순위로 남아 있습니다. 흑색종에 대한 제한된 연구에서 33% 사례에서 관찰된 바와 같이 사이클린 D1 단백질 발현이 증가했습니다. ) Cdk 4-D1, Cdk1-B 및 Cdk9-T 억제제.P276-00은 흑색종 세포주에 대해 유의하고 선택적인 항증식 효과를 입증했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Oncology Research Unit, Oncology Service, Christchurch Hospital, Riccarton Avenue, Private Bag 4710, Christchurch,
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Maharashtra
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Nasik, Maharashtra, 인도, 422 004
- Curie Manavata Cancer Center
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 22600
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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Brisbane, 호주
- Mater Adult Hospital Raymond Tce South Brisbane, QLD 4101
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Frankston, 호주, 3199
- Peninsula Oncology Centre
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Victoria, 호주, 3058
- John Fawkner Cancer Trial Centre
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2300
- University of Newcastle, School of Medicine and Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 AJCC 흑색종 병기결정에 따라 조직학적으로 확인된 III기(절제불가) 또는 IV기 전이성 흑색종이 있는 피험자
- 적절한 기술에 의해 사이클린 D1 발현 양성인 피험자
- 수술이 치료 옵션이 아니고 Dacarbazine 및/또는 IL-2를 포함하는 적어도 하나의 요법에서 재발했거나 이에 반응하지 않은 적어도 하나의 전이가 있는 피험자
- 측정 가능한 질병이 있는 피험자 [기존 기술(CT, MRI, X-선)로 ³ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ³ 10 mm의 일차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상]
- 성별 및 18세 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 2 이하
- 기대 수명이 4개월 이상인 피험자
피험자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 제도적 정상 상한(ULN)
- AST/ALT ≤ 2.5 X 기관 ULN 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 ≤ 5 X ULN
- S. 크레아티닌 정상 기관 상한의 1.5배 이내
중추 신경계에 전이성 질환이 있는 피험자는 다음 중 하나가 있는 경우 포함됩니다.
- 연수막 질환의 증거 없음
- 12주 이상 재발의 증거가 없는 절제된 CNS 전이
- 12주 이상 재발 또는 진행의 증거 없이 방사선 수술로 치료한 뇌 전이
- 치료 시작 전 12주 이상 동안 코르티코스테로이드를 중단한 안정적인 질병으로 전체 뇌 방사선 요법(WBRT)으로 치료한 다발성 뇌 병변
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 과거 어느 때라도 P276?00 또는 기타 사이클린 의존성 키나제(CDK) 표적 제제로 치료
- P276?00과 유사한 화학 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 연구 제제의 최초 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자. 니트로소우레아의 경우 연구 물질의 첫 번째 투여로부터 최소 6주의 간격이 있어야 합니다.
- 4주 이상 전에 투여된 제제로 인해 부작용(AE ³ CTCAE 등급 2)에서 회복되지 않은 피험자.
- 연구 약물 투여 1일 전 1개월 이내에 다른 조사 약물을 투여받은 피험자
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 제자리 유방암, 제자리 전립선암 또는 피험자가 1년 동안 질병이 없었던 기타 암을 제외한 이전 악성 종양(지난 3년 이내) 최소 3년
- 모든 의학적 상태(예: 중증/불안정 협심증, 심근경색 병력, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증 등) 또는 검사실 이상(들) PI(Principal Investigator) 또는 Co-PI의 재량에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 어렵게 만드는 경우
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
- QTc > 스크리닝 시 12 리드 심전도에서 470밀리초
- 임산부 또는 수유부
가임기 여성[자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨(즉, 이전 24개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음)] 및 남성, 동의하지 않음 피험자 동의 문서(ICD)에 서명한 후, 연구 참여 기간 동안 및 연구 참여 중단 후 최소 4주 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 차단 피임 방법 또는 금욕)을 사용하기 위해 외과적으로 멸균하지 않는 한
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
P276-00 연구 제품(소분자 Cdk 4-D1, Cdk1-B 및 Cdk9-T 억제제)
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P276-00 - 소분자 Cdk 4-D1, Cdk1-B 및 Cdk9-T 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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168일째 무진행 생존율
기간: 168일
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168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1년 전체생존율, 객관적 반응률, 반응기간
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Hersey, MD, Newcastle University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P276-00/27/08
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