このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BG00012 多発性硬化症（MS）における単剤療法の安全性と有効性の延長試験 (ENDORSE)

2020年12月7日 更新者：Biogen

再発寛解型多発性硬化症の被験者におけるBG00012単剤療法の2回投与の長期的な安全性と有効性を決定するための用量盲検多施設延長研究

この研究の主な目的は、BG00012 (フマル酸ジメチル) の長期的な安全性プロファイルを評価することです。 この研究の二次的な目的は、臨床エンドポイントと障害の進​​行を使用して BG00012 の長期的な有効性を評価し、参加者の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで多発性硬化症 (MS) の脳病変に対する BG00012 の長期的な効果をさらに評価することです。研究 109MS301 (NCT00420212) および 109MS302 (NCT00451451) の一環として MRI スキャンを行い、健康経済評価および視機能検査に対する BG00012 の長期的影響を評価するために。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

延長試験の最初の BG00012 投与量 (240 mg BID または 240 mg TID) は、第 3 相試験 109MS301 (NCT00420212) および 109MS302 (NCT00451451) で使用されたものと同じでした。 この研究の開始後、BG00012 は 240 mg BID の用量で MS の治療薬としていくつかの国で承認されました。 このため、この研究を継続するすべての参加者は、現在販売されている用量の 240 mg BID を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1736

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 4
        • Research Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Research Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Research Site
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Research Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Research Site
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Bellevue、Ohio、アメリカ、44811
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Rumford、Rhode Island、アメリカ、02916
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Research Site
    • Washington
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Research Site
      • London、イギリス、E1 2EF
        • Research Site
      • London、イギリス、E1 4AT
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 9NT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4HH
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Research Site
      • Stoke on Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Research Site
      • Safed、イスラエル、13100
        • Research Site
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00189
        • Research Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380006
        • Research Site
      • Bangalore、インド、560054
        • Research Site
      • Chandigarh、インド、160012
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500082
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700054
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700068
        • Research Site
      • Ludhiana、インド、141001
        • Research Site
      • Ludhiana、インド、141008
        • Research Site
      • Mangalore、インド、575002
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400054
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110017
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110060
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110029
        • Research Site
      • Pune、インド、411001
        • Research Site
      • Pune、インド、411004
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03110
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04112
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Research Site
      • Odessa、ウクライナ、65117
        • Research Site
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • Research Site
  • エストニア
      • Parnu、エストニア、80010
        • Research Site
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Research Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Research Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Research Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Research Site
      • Geleen、オランダ、6162 BG
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Research Site
      • Chatswood、オーストラリア、2067
        • Research Site
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • Research Site
      • Geelong、オーストラリア、3220
        • Research Site
      • Sydney、オーストラリア、2000
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Research Site
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4021
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Research Site
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ、T6G 2G3
        • Research Site
      • London、カナダ、N6A 5A5
        • Research Site
      • Montreal、カナダ、H3A 2B4
        • Research Site
      • Nova Scotia、カナダ、B3H 4K4
        • Research Site
      • Ottawa、カナダ、K2G 6E2
        • Research Site
      • Regina、カナダ、S4T 7T1
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Research Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Research Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Research Site
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Research Site
      • Zurich、スイス、8091
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14011
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、81369
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Research Site
      • Martin、スロバキア、03659
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Research Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Research Site
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Research Site
      • Jihlava、チェコ、586 33
        • Research Site
      • Moravska Ostrava、チェコ、702 00
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Research Site
      • Opava、チェコ、746 01
        • Research Site
      • Ostrava - Vítkovice、チェコ、70300
        • Research Site
      • Prague、チェコ、128 08
        • Research Site
      • Prague、チェコ、150 06
        • Research Site
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10437
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10961
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12099
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12163
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10625
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Dusseldorf、ドイツ、40212
        • Research Site
      • Erbach、ドイツ、64711
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45257
        • Research Site
      • Halle、ドイツ、06120
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22083
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30171
        • Research Site
      • Koeln、ドイツ、50935
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Research Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • Research Site
      • Munich (München)、ドイツ、81675
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Osnabrück、ドイツ、49076
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Research Site
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Research Site
    • Bavaria
      • Berg、Bavaria、ドイツ、82335
        • Research Site
    • Ibbenbueren
      • Steinfurt、Ibbenbueren、ドイツ、49477
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Research Site
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Research Site
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Research Site
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Research Site
      • Caen、フランス、14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21033
        • Research Site
      • Lille、フランス、59037
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69394
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13385
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34090
        • Research Site
      • Nancy、フランス、54035
        • Research Site
      • Nice、フランス、06002
        • Research Site
      • Paris、フランス、75019
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00968
        • Research Site
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220114
        • Research Site
      • Minsk、ベラルーシ、220116
        • Research Site
    • Gomel
      • Belarus、Gomel、ベラルーシ、246029
        • Research Site
    • Vitebsk
      • Belarus、Vitebsk、ベラルーシ、210023
        • Research Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • Research Site
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Research Site
      • Damme、ベルギー、8340
        • Research Site
      • Diepenbeek、ベルギー、3590
        • Research Site
      • Hechtel-Eksel、ベルギー、3940
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Lodelinsart、ベルギー、6042
        • Research Site
      • Sint-Truiden、ベルギー、3800
        • Research Site
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Research Site
      • Bialystok、ポーランド、15-402
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-299
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-594
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-505
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Research Site
      • Lódz、ポーランド、90-153
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Research Site
      • Plewiska、ポーランド、62-064
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-539
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70-215
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-957
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Research Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44610
        • Research Site
      • Mexico、メキシコ、06700
        • Research Site
      • Mexico、メキシコ、06720
        • Research Site
      • Mexico、メキシコ、03310
        • Research Site
      • Morelia、メキシコ、58000
        • Research Site
      • San Luis Potosi、メキシコ、78240
        • Research Site
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、2028
        • Research Site
      • Chisinau、モルドバ共和国、2001
        • Research Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1015
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、020125
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア、050098
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア、011464
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア、022104
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400012
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Research Site
      • Târgu Mures、ルーマニア、540136
        • Research Site
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～58年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

-以前のBG00012臨床研究109MS301（NCT00420212）または109MS302（NCT00451451）に従って参加し、完了した被験者。

主な除外基準:

  • -109MS301または109MS302からの病歴の重大な変更により、以前の研究から被験者の参加が除外された可能性があります。
  • -109MS301または109MS302の被験者で、AEまたはプロトコルで定義された再発/障害の進行以外の理由により、経口研究治療を中止した被験者。
  • -109MS301または109MS302からの被験者で、障害の進行または再発のために研究治療を中止し、96週まで変更された訪問スケジュールに従わなかった。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BG00012 プラス プラセボ
第 1 段階では、参加者は BG00012 240 mg (2 つの 120 mg カプセル) を 1 日 2 回 (BID) および 2 つのプラセボ カプセルを 1 日 1 回受け取ります。 第 2 段階では、参加者は非盲検の BG00012 240 mg BID を少なくとも 8 年間受け取ります。
薬：フマル酸ジメチル
BG00012カプセル
他の名前：
  • BG00012
  • DMF
  • テクフィデラ
薬：プラセボ
240 mg BID 治療群でブラインドを維持するために服用したカプセル。
実験的：BG00012
第 1 段階では、参加者は BG00012 240 mg (120 mg カプセル 2 個) を 1 日 3 回 (TID) 受け取ります。 第 2 段階では、参加者は非盲検の BG00012 240 mg BID を少なくとも 8 年間受け取ります。
薬：フマル酸ジメチル
BG00012カプセル
他の名前：
  • BG00012
  • DMF
  • テクフィデラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目から561週目まで
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
1日目から561週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発した参加者の割合
時間枠：1日目から384週目まで
再発は、少なくとも 24 時間持続する、発熱や感染を伴わない新規または再発性の神経学的症状として定義されました。
1日目から384週目まで
年間再発率 (ARR)
時間枠：1日目から384週目まで
年間再発率は、すべての参加者の期間中に発生した再発の合計数を、その期間の参加者の合計年数で割って計算されます。
1日目から384週目まで
384週目の拡張障害ステータススケール（EDSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、384週
EDSS スケールの範囲は、0 (通常の神経学的検査、障害なし) から 10 (死亡) で、より高いレベルの障害を表す 0.5 単位の増分です。 採点は、神経科医による検査に基づいています。 持続的な障害の進行は、少なくとも 24 週間持続したベースライン EDSS ≥1.0 からの EDSS の少なくとも 1.0 ポイントの増加、または少なくとも 24 週間持続したベースラインの EDSS = 0 からの EDSS の 1.5 ポイントの増加として定義されました。 24週間。
ベースライン、384週
磁気共鳴画像法（MRI）で測定したガドリニウム（Gd）増強病変の数
時間枠：288週までのベースライン
Gd 増強病変は、MRI 技術を使用して評価されました。
288週までのベースライン
磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した Gd 増強病変の体積
時間枠：288週までのベースライン
Gd 増強病変は、MRI 技術を使用して評価されました。
288週までのベースライン
磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した新規または新たに拡大した T2 病変の数
時間枠：288週までのベースライン
T2 病変は、MRI 技術を使用して評価されました。
288週までのベースライン
磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した新規または新たに拡大した T2 病変の体積
時間枠：288週までのベースライン
T2 病変は、MRI 技術を使用して評価されました。
288週までのベースライン
磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した T1 低信号病変の数
時間枠：288週までのベースライン
T1 低信号病変は、MRI 技術を使用して評価されました。
288週までのベースライン
磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された T1 低信号病変の体積
時間枠：288週までのベースライン
T1 低信号病変は、MRI 技術を使用して評価されました。
288週までのベースライン
脳萎縮のベースラインからの変化率
時間枠：288週までのベースライン
脳萎縮は、磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を使用して測定されました。
288週までのベースライン
磁化移動率 (MTR) のベースラインからの変化率
時間枠：288週までのベースライン
ＭＲＩ技術を用いて磁化移動率（ＭＴＲ）を測定した。
288週までのベースライン
384週目でのShort Form-36健康調査（SF-36®）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、384週
SF-36 は、機能障害と一般的な健康知覚の両方の影響を反映する簡単な (36 項目) 尺度であり、アンケートの測定値: 1. 身体機能 (PF)、2. 物理的な役割（ＲＦ）、３． 体の痛み（BP）、4。 役割感情（RE）、5。 社会的機能 (SF)、6. 一般的な健康 (GH)、7. 活力 (VT)、8. メンタルヘルス (MH)。 項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の PCS スコアに寄与します。 項目 5 ～ 8 は、主に SF-36 のメンタル コンポーネント サマリー (MCS) スコアに寄与します。 各次元に関連する質問は、0 (最低スコア) から 100 (最高スコア) までのスケールで採点され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースライン、384週
EuroQol 5ディメンションアンケート（EQ-5D）健康調査のベースラインからの変化-384週目のEQ-5Dインデックススコア
時間枠：ベースライン、384週
EQ-5D は、EQ-5D インデックス スコアと EQ-VAS の 2 つのコンポーネントで構成される一般的な健康関連の生活の質の尺度です。 EQ-5D は、参加者の健康状態のプロファイルを 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で提供します。 各次元について、参加者は、(1)「問題なし」、(2)「多少の問題」、または(3)「重大な問題」があるかどうかを示すように指示されます。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、384週
EuroQol 5ディメンションアンケート（EQ-5D）健康調査のベースラインからの変化-384週目のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン、384週
EQ-5D は、EQ-5D インデックス スコアと EQ-VAS の 2 つのコンポーネントで構成される一般的な健康関連の生活の質の尺度です。 EQ-VAS では、参加者は 0 から 100 までの 20 センチメートル (cm) スケールで現在の健康状態を評価するよう求められます。0 は「想像できる最悪の健康状態」を表し、100 は「想像できる最高の健康状態」を表します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、384週
384週目の視覚機能テストスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、384週
参加者は、100%、2.5%、および 1.25% のチャートのコントラスト レベルを使用してテストされ、スコアは、各チャートで正しく識別された文字の数として定義されました (最大スコアは 60 でした)。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より良い機能を示します。
ベースライン、384週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月3日

一次修了 (実際)

2019年11月8日

研究の完了 (実際)

2019年11月8日

試験登録日

最初に提出

2009年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月7日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 109MS303
  • 2008-004753-14 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する